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Studie zur Bewertung der Sicherheit von Repatha® in der Schwangerschaft

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine multinationale Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Repatha® in der Schwangerschaft

Zur Beurteilung der Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse bei Frauen mit diagnostizierter familiärer Hypercholesterinämie (FH), die während der Schwangerschaft Repatha® ausgesetzt waren. Dazu gehört auch die Nachsorge ihrer Säuglinge bis zum Alter von 12 Monaten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frauen, bei denen familiäre Hypercholesterinämie (FH) diagnostiziert wurde, die in Zentren in Europa, Südafrika und Australien behandelt wurden, deren Schwangerschaft während des Beobachtungszeitraums der Studie bestätigt wurde und die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilten.

Bei den exponierten Probanden handelt es sich um Frauen, die Repatha® während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit erhielten; Bei den nicht exponierten Probanden handelt es sich um Frauen, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit kein Repatha® erhalten haben. Bei Säuglingen kann die Exposition innerhalb von 15 Wochen nach der Verabreichung von Repatha® an die Mutter in der Gebärmutter und/oder über die Muttermilch erfolgen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Research Site
      • Piraeus, Griechenland, 18536
        • Research Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Research Site
      • Cinisello Balsamo (MI), Italien, 20092
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italien, 89125
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41126
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Research Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Research Site
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Reinach, Schweiz, 4153
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Research Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Research Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Standorte in Europa, Südafrika und Australien, an denen schwangere Patientinnen mit familiärer Hypercholesterinämie (FH) mit und ohne Repatha® behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen eine familiäre Hypercholesterinämie (FH) diagnostiziert wurde.
  • Bestätigte Schwangerschaft während des Studienbeobachtungszeitraums.
  • Schwangerschaften, die im Nachhinein, aber innerhalb des Studienzeitraums identifiziert werden, werden einbezogen
  • Mehrlingsschwangerschaften, die bei derselben Frau innerhalb des Studienzeitraums auftreten, werden alle berücksichtigt (als separate Schwangerschaften).
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Nachuntersuchung in dieser Studie für den Probanden und seine während des Beobachtungszeitraums der Studie geborenen Säuglinge

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Repatha® freigelegt
Frauen mit familiärer Hypercholesterinämie (FH), die in den 15 Wochen vor oder während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit Repatha® ausgesetzt waren
Nicht Repatha® ausgesetzt
Schwangere Frauen mit familiärer Hypercholesterinämie (FH), die nicht Repatha® ausgesetzt waren und in diese Studie aufgenommen wurden, insgesamt und stratifiziert nach Anwendung einer lipidsenkenden Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder Vorfall einer angeborenen Anomalie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat
Jegliches Vorkommen angeborener Anomalien, das im studienspezifischen eCRF erfasst wird
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endprodukt der Schwangerschaft, zusammengefasst in drei Hauptkategorien: Tod des Fötus, Schwangerschaftsabbruch und Lebendgeburt
Zeitfenster: Von der Schwangerschaftsdiagnose bis zur Geburt
Lebendgeburt(en), Totgeburt, spontaner Verlust, freiwilliger Abbruch, Eileiterschwangerschaft, Schwangerschaftskomplikation (Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes)
Von der Schwangerschaftsdiagnose bis zur Geburt
Status des Säuglings bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Erhebung von Daten zum Geschlecht; Gestationsalter; Apgar-Score und Geburtsgewicht
Bei Lieferung
Einzelheiten zu allen Krankenhausaufenthalten des Säuglings, dokumentiert von der Entbindung bis zum Alter von 12 Monaten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten
Erfassung von Krankenhausaufenthaltsgründen, Aufnahme- und Entlassungsdaten.
Von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten
Art der Entbindung des Säuglings
Zeitfenster: Bei Lieferung
Sammlung der Entbindungsarten, klassifiziert nach Kaiserschnitt, normaler vaginaler Entbindung, operativer vaginaler Entbindung und vaginaler Beckenendlage-Entbindung
Bei Lieferung
Wachstum des Säuglings 6 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 6. Lebensmonat
Daten zum Säuglingswachstum, gemessen nach Gewicht in Kilogramm.
Zwischen der Geburt und dem 6. Lebensmonat
Einzelheiten zu allen chronischen Medikamenten, die das Kind von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten einnimmt
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat
Einzelheiten zu allen chronischen Medikamenten, die Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten verschrieben werden
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat
Entwicklungsmeilensteine ​​im Alter von 6 und 12 Monaten gemessen
Zeitfenster: Im Alter von 6 und 12 Monaten
Eine Überprüfung der Entwicklungsmeilensteine ​​im Alter von 6 und 12 Monaten. Es werden Details erfasst, bei denen erwartete Meilensteine ​​nicht erreicht wurden.
Im Alter von 6 und 12 Monaten
Einzelheiten zu etwaigen Komplikationen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Aufzeichnung des Auftretens aller aufgeführten Komplikationen bei der Entbindung; Bluttransfusionsbedarf, Thromboembolie, fetale Belastung und Fruchtwasseranomalie
Bei Lieferung
Wachstum des Säuglings 12 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 12. Lebensmonat
Daten zum Säuglingswachstum, gemessen nach Gewicht in Kilogramm.
Zwischen der Geburt und dem 12. Lebensmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt und entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) wurden sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten oder 2) die klinische Entwicklung dafür Das Produkt und/oder die Indikation wird eingestellt und die Daten werden nicht an die Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die Datenfreigabe weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter dem untenstehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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