임신 중 레파타®의 안전성 평가를 위한 연구
2020년 12월 21일 업데이트: Amgen
임신 중 Repatha®의 안전성을 평가하기 위한 다국적 관찰 연구
임신 중 Repatha®에 노출된 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 진단을 받은 여성의 임신 및 영아 결과를 평가합니다.
여기에는 생후 12개월까지의 영아 추적 관찰이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 진단을 받고 유럽, 남아프리카 및 호주의 센터에서 치료를 받고 연구 관찰 기간 동안 임신이 확인되었으며 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 여성.
노출 대상은 임신 및/또는 모유 수유 중에 Repatha®를 투여받은 여성입니다. 노출되지 않은 피험자는 임신 및/또는 모유 수유 중에 Repatha®를 투여받지 않은 여성입니다. 유아의 경우 어머니에게 레파타® 투여일로부터 15주 이내에 자궁 내 및/또는 모유를 통해 노출될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Heraklion, 그리스, 71110
- Research Site
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Ioannina, 그리스, 45500
- Research Site
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Piraeus, 그리스, 18536
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Research Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Research Site
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Oslo, 노르웨이, 0586
- Research Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Research Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Malmo, 스웨덴, 205 02
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Research Site
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Geneva 14, 스위스, 1211
- Research Site
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Reinach, 스위스, 4153
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
- Research Site
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Malaga, Andalucía, 스페인, 29010
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Research Site
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Cataluña
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Research Site
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Reus, Cataluña, 스페인, 43204
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 831 01
- Research Site
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Research Site
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- Research Site
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
- Research Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Research Site
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Cagliari, 이탈리아, 09134
- Research Site
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Cinisello Balsamo (MI), 이탈리아, 20092
- Research Site
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Messina, 이탈리아, 89125
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20162
- Research Site
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Modena, 이탈리아, 41126
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Research Site
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Perugia, 이탈리아, 06129
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00161
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Research Site
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Liberec, 체코, 460 63
- Research Site
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Praha 2, 체코, 128 08
- Research Site
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신한 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자가 Repatha®를 사용하거나 사용하지 않고 치료받는 유럽, 남아프리카 및 호주 지역
설명
포함 기준:
- 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 진단을 받은 여성.
- 연구 관찰 기간 동안 확인된 임신.
- 소급적으로 확인되었지만 연구 기간 내에 포함된 임신
- 연구 기간 내에 동일한 여성에게 발생한 다태 임신은 모두 포함됩니다(별도의 임신으로).
- 연구 관찰 기간 동안 태어난 피험자와 영유아에 대해 본 연구의 후속 조치에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
제외 기준이 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Repatha® 노출
임신 전 또는 임신 중 또는 모유 수유 중 15주 동안 Repatha®에 노출된 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)이 있는 여성
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Repatha®에 노출되지 않음
Repatha®에 노출되지 않고 본 연구에 등록된 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)이 있는 임신 여성, 전체적으로 지질 저하 요법 사용에 따라 계층화됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천성 기형의 모든 사건
기간: 생후 12개월까지
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연구 특정 eCRF에 기록된 선천성 기형 발생률
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생후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 주요 범주로 요약되는 임신의 최종 산물: 태아 사망, 임신 중절 및 출산
기간: 임신진단부터 출산까지
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정상 출산, 사산, 자연 유산, 선택적 중절, 자궁외 임신, 임신 합병증(자간전증, 임신성 당뇨병)
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임신진단부터 출산까지
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분만 시 영아의 상태
기간: 배송 시
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성별에 관한 데이터 수집 임신 적령기; 아프가 점수 및 출생 체중
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배송 시
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분만부터 생후 12개월까지 기록된 유아 입원에 대한 세부 정보.
기간: 출산부터 생후 12개월까지
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입원사유, 입원 및 퇴원일자 수집
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출산부터 생후 12개월까지
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유아 분만 방식
기간: 배송 시
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제왕절개, 정상질분만, 수술적 질분만, 둔위질분만으로 분류되는 분만방식 모음
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배송 시
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출산 후 6개월 아기의 성장
기간: 생후 6개월 사이
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체중(kg)으로 측정한 영아 성장 데이터.
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생후 6개월 사이
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생후 12개월까지 영아가 복용하는 모든 만성 약물에 대한 세부 정보
기간: 생후 12개월까지
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생후 12개월까지의 영아에게 처방된 모든 만성 약물에 대한 세부 정보
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생후 12개월까지
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생후 6개월 및 12개월에 측정된 발달 이정표
기간: 생후 6개월 및 12개월 유아
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생후 6개월과 12개월에 발달 이정표를 확인합니다.
예상 이정표가 충족되지 않은 경우 세부 정보가 수집됩니다.
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생후 6개월 및 12개월 유아
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배달의 합병증에 대한 세부 정보
기간: 배송 시
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나열된 대로 분만 합병증의 발생을 기록합니다. 수혈, 혈전 색전증, 태아 조난 및 양수 이상에 대한 요구 사항
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배송 시
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출산 후 12개월 아기의 성장
기간: 생후 12개월 사이
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체중(kg)으로 측정한 영아 성장 데이터.
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생후 12개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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