Studie om de veiligheid van Repatha® tijdens de zwangerschap te evalueren
21 december 2020 bijgewerkt door: Amgen
Een multinationale observatiestudie om de veiligheid van Repatha® tijdens de zwangerschap te evalueren
Evaluatie van zwangerschaps- en zuigelingenuitkomsten bij vrouwen met de diagnose familiaire hypercholesterolemie (FH), blootgesteld aan Repatha® tijdens de zwangerschap.
Dit omvat de follow-up van hun baby's tot de leeftijd van 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met de diagnose familiaire hypercholesterolemie (FH), behandeld in centra in Europa, Zuid-Afrika en Australië, bij wie zwangerschap is bevestigd tijdens de observatieperiode van het onderzoek en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Blootgestelde proefpersonen zijn vrouwen die Repatha® kregen tijdens zwangerschap en/of borstvoeding; niet-blootgestelde proefpersonen zijn vrouwen die geen Repatha® hebben gekregen tijdens zwangerschap en/of borstvoeding. Bij zuigelingen kan blootstelling in utero en/of via de moedermelk optreden, binnen 15 weken na de datum van toediening van Repatha® bij de moeder
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Research Site
-
Edegem, België, 2650
- Research Site
-
La Louvière, België, 7100
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Liège, België, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Research Site
-
Piraeus, Griekenland, 18536
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Italië, 09134
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), Italië, 20092
- Research Site
-
Ferrara, Italië, 44124
- Research Site
-
Genova, Italië, 16132
- Research Site
-
Messina, Italië, 89125
- Research Site
-
Milano, Italië, 20122
- Research Site
-
Milano, Italië, 20162
- Research Site
-
Modena, Italië, 41126
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Research Site
-
Perugia, Italië, 06129
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56100
- Research Site
-
Roma, Italië, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0586
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 831 01
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanje, 14004
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Spanje, 29010
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Spanje, 43204
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Tsjechië, 460 63
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Research Site
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Research Site
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
- Research Site
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Malmo, Zweden, 205 02
- Research Site
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Zwitserland, 1211
- Research Site
-
Reinach, Zwitserland, 4153
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Locaties in Europa, Zuid-Afrika en Australië waar zwangere familiale hypercholesterolemie (FH) patiënten worden behandeld met en zonder Repatha®
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gediagnosticeerd met familiaire hypercholesterolemie (FH).
- Bevestigde zwangerschap tijdens de observatieperiode van het onderzoek.
- Zwangerschappen die met terugwerkende kracht maar binnen de onderzoeksperiode worden vastgesteld, zullen worden opgenomen
- Meerlingzwangerschappen die tijdens de onderzoeksperiode bij dezelfde vrouw voorkomen, worden allemaal opgenomen (als afzonderlijke zwangerschappen)
- Geïnformeerde toestemming gegeven voor follow-up in dit onderzoek, voor proefpersoon en hun baby ('s) geboren tijdens de observatieperiode van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Repatha® blootgesteld
Vrouwen met familiaire hypercholesterolemie (FH) blootgesteld aan Repatha® in de 15 weken voorafgaand aan of tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding
|
|
Niet blootgesteld aan Repatha®
Zwangere vrouwen met familiaire hypercholesterolemie (FH) die niet zijn blootgesteld aan Repatha® en deelnamen aan deze studie, algemeen en gestratificeerd naar gebruik van lipidenverlagende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elk incident van aangeboren afwijking
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 12 maanden oud
|
Elke incidentie van aangeboren afwijkingen geregistreerd op de studiespecifieke eCRF
|
Vanaf de geboorte tot 12 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindproduct van zwangerschap samengevat in 3 hoofdcategorieën: foetale dood, zwangerschapsafbreking en levend geboren kind
Tijdsspanne: Van zwangerschapsdiagnose tot aan de geboorte
|
Levendgeborene(n), doodgeboorte, spontaan verlies, electieve zwangerschapsafbreking, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, complicatie van zwangerschap (pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes)
|
Van zwangerschapsdiagnose tot aan de geboorte
|
|
Status van de baby bij de bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Verzamelen van gegevens over geslacht; zwangerschapsduur; Apgarscore en geboortegewicht
|
Bij aflevering
|
|
Details van eventuele ziekenhuisopnames van baby's, gedocumenteerd vanaf de bevalling tot de leeftijd van 12 maanden.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 12 maanden oud
|
Verzameling van ziekenhuisopnamereden, opname- en ontslagdata.
|
Vanaf de bevalling tot 12 maanden oud
|
|
Wijze van levering van baby
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Verzameling van bevallingswijze ingedeeld naar keizersnede, normale vaginale bevalling, operatieve vaginale bevalling en vaginale bevalling in stuitligging
|
Bij aflevering
|
|
Groei van baby 6 maanden na bevalling
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en de leeftijd van 6 maanden
|
Gegevens over de groei van baby's gemeten naar gewicht in kilogram.
|
Tussen de geboorte en de leeftijd van 6 maanden
|
|
Details van eventuele chronische medicatie die door baby's wordt ingenomen vanaf de geboorte tot 12 maanden oud
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 12 maanden oud
|
Details van eventuele chronische medicatie die is voorgeschreven aan baby's vanaf de geboorte tot 12 maanden oud
|
Vanaf de geboorte tot 12 maanden oud
|
|
Ontwikkelingsmijlpalen gemeten op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 en 12 maanden
|
Een controle van ontwikkelingsmijlpalen gemaakt op de leeftijd van 6 en 12 maanden.
Details verzameld waar verwachte mijlpalen niet werden gehaald.
|
Op de leeftijd van 6 en 12 maanden
|
|
Details van eventuele complicaties bij de levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Het vastleggen van het optreden van eventuele complicaties van de bevalling zoals vermeld; behoefte aan bloedtransfusie, trombo-embolie, foetale nood en vruchtwaterafwijking
|
Bij aflevering
|
|
Groei van de baby 12 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en de leeftijd van 12 maanden
|
Gegevens over de groei van baby's gemeten naar gewicht in kilogram.
|
Tussen de geboorte en de leeftijd van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .