Tutkimus Repathan® turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Amgen
Monikansallinen havaintotutkimus Repathan® turvallisuuden arvioimiseksi raskauden aikana
Arvioida raskauden ja imeväisten tuloksia naisilla, joilla on diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia (FH) ja jotka ovat altistuneet Repathalle raskauden aikana.
Tämä sisältää heidän vauvojensa seurannan 12 kuukauden ikään asti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), joita hoidetaan keskuksissa Euroopassa, Etelä-Afrikassa ja Australiassa ja joiden raskaus on varmistettu tutkimuksen tarkkailujakson aikana ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Altistuneet kohteet ovat naisia, jotka ovat saaneet Repathaa® raskauden ja/tai imetyksen aikana; altistumattomat kohteet ovat naisia, jotka eivät ole saaneet Repathaa® raskauden ja/tai imetyksen aikana. Imeväisillä altistuminen voi tapahtua kohdussa ja/tai äidinmaidon kautta 15 viikon sisällä Repatha®-annostuspäivästä äidille
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Espanja, 29010
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Espanja, 43204
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09134
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), Italia, 20092
- Research Site
-
Ferrara, Italia, 44124
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Messina, Italia, 89125
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Milano, Italia, 20162
- Research Site
-
Modena, Italia, 41126
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06129
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Research Site
-
Piraeus, Kreikka, 18536
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0586
- Research Site
-
-
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 205 02
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Sveitsi, 1211
- Research Site
-
Reinach, Sveitsi, 4153
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Research Site
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Research Site
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sivustot Euroopassa, Etelä-Afrikassa ja Australiassa, joissa raskaana olevia familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) hoidetaan Repatha®:lla tai ilman sitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia (FH).
- Vahvistettu raskaus tutkimuksen tarkkailujakson aikana.
- Takautuvasti mutta tutkimusjakson sisällä tunnistetut raskaudet otetaan mukaan
- Moniraskaukset, jotka tapahtuvat samalla naisella tutkimusjakson aikana, otetaan kaikki mukaan (erillisinä raskauksina)
- Annettiin tietoinen suostumus seurantaan tässä tutkimuksessa koehenkilölle ja heidän tutkimuksen tarkkailujakson aikana syntyneelle lapselle
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ei ole
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Repatha® paljastettu
Naiset, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), jotka ovat altistuneet Repathalle 15 viikkoa ennen raskautta tai raskauden aikana tai imetyksen aikana
|
|
Ei altistu Repathalle®
Raskaana olevat naiset, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), jotka eivät ole altistuneet Repathalle® ja jotka otettiin mukaan tähän tutkimukseen, yleisesti ja kerrostettuna lipidejä alentavan hoidon perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa synnynnäisen epämuodostuman tapaus
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauden ikään asti
|
Kaikki synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus, joka on kirjattu tutkimuskohtaiseen eCRF:ään
|
Syntymästä 12 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden lopputuote tiivistettynä kolmeen pääluokkaan: Sikiön kuolema, raskauden keskeytyminen ja elävänä syntymä
Aikaikkuna: Raskausdiagnoosista synnytykseen
|
Elävänä syntymä(t), kuolleena syntymä, spontaani menetys, elektiivinen keskeytys, kohdunulkoinen raskaus, raskauden komplikaatio (preeklampsia, raskausdiabetes)
|
Raskausdiagnoosista synnytykseen
|
|
Vauvan tila synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Sukupuolta koskevien tietojen kerääminen; raskausaika; Apgar-pisteet ja syntymäpaino
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Yksityiskohdat kaikista vauvan sairaalahoidoista, dokumentoitu synnytyksestä 12 kuukauden ikään.
Aikaikkuna: Toimituksesta 12 kuukauden ikään
|
Sairaalahoidon syiden, vastaanotto- ja kotiutuspäivämäärien kerääminen.
|
Toimituksesta 12 kuukauden ikään
|
|
Vauvan toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Keisarileikkauksen, normaalin emättimen synnytyksen, operatiivisen emätinsynnytyksen ja emättimen olkapääsynnytyksen mukaan luokiteltujen toimitustapojen kokoelma
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vauvan kasvu 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Syntymän ja 6 kuukauden iän välillä
|
Tiedot vauvan kasvusta mitattuna painona kilogrammoina.
|
Syntymän ja 6 kuukauden iän välillä
|
|
Yksityiskohdat kaikista kroonisista lääkkeistä, joita vauva on ottanut syntymästä 12 kuukauden ikään
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauden ikään
|
Yksityiskohdat kaikista kroonisista lääkkeistä, jotka on määrätty lapselle syntymästä 12 kuukauden ikään
|
Syntymästä 12 kuukauden ikään
|
|
Kehityksen virstanpylväät mitattuna 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Vauvan 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Kehityksen virstanpylväiden tarkistus 6 ja 12 kuukauden iässä.
Tiedot kerättiin, jos odotettuja virstanpylväitä ei saavutettu.
|
Vauvan 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Yksityiskohdat kaikista synnytyksen komplikaatioista
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Synnytyksen komplikaatioiden esiintymisen kirjaaminen luettelon mukaisesti; verensiirron tarve, tromboembolia, sikiön ahdistus ja lapsivesien poikkeavuus
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vauvan kasvu 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Syntymän ja 12 kuukauden iän välillä
|
Tiedot vauvan kasvusta mitattuna painona kilogrammoina.
|
Syntymän ja 12 kuukauden iän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .