Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved Repatha® under graviditet

21. december 2020 opdateret af: Amgen

En multinational observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved Repatha® under graviditet

At evaluere graviditet og spædbørns resultater blandt kvinder diagnosticeret med familiær hyperkolesterolæmi (FH), udsat for Repatha® under graviditet. Dette omfatter opfølgning af deres spædbørn til 12 måneders alder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvinder diagnosticeret med familiær hyperkolesterolæmi (FH), behandlet på centre i Europa, Sydafrika og Australien, med graviditet bekræftet i undersøgelsens observationsperiode, og som giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksponerede personer er kvinder, der fik Repatha® under graviditet og/eller amning; ueksponerede forsøgspersoner er kvinder, der ikke har fået Repatha® under graviditet og/eller amning. Hos spædbørn kan eksponering forekomme in utero og/eller via modermælk inden for 15 uger efter datoen for Repatha®-dosering hos moderen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Research Site
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Research Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Research Site
      • Piraeus, Grækenland, 18536
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Research Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Research Site
      • Cinisello Balsamo (MI), Italien, 20092
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italien, 89125
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41126
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Research Site
  • Schweiz
      • Geneva 14, Schweiz, 1211
        • Research Site
      • Reinach, Schweiz, 4153
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 831 01
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Reus, Cataluña, Spanien, 43204
        • Research Site
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Steder i Europa, Sydafrika og Australien, hvor gravide familiær hyperkolesterolæmi (FH)-patienter behandles med og uden Repatha®

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med familiær hyperkolesterolæmi (FH).
  • Bekræftet graviditet under undersøgelsens observationsperiode.
  • Graviditeter, der identificeres retrospektivt, men inden for undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet
  • Flerfoldsgraviditeter, der forekommer hos den samme kvinde inden for undersøgelsesperioden, vil alle blive inkluderet (som separate graviditeter)
  • Forudsat informeret samtykke til opfølgning i denne undersøgelse for forsøgspersonen og deres spædbørn født i undersøgelsens observationsperiode

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Repatha® udsat
Kvinder med familiær hyperkolesterolæmi (FH) udsat for Repatha® i de 15 uger før eller under graviditet eller under amning
Ikke udsat for Repatha®
Gravide kvinder med familiær hyperkolesterolæmi (FH), der ikke er udsat for Repatha® og er indskrevet i denne undersøgelse, samlet og stratificeret ved brug af lipidsænkende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver hændelse af medfødt anomali
Tidsramme: Fra fødslen op til 12 måneders alderen
Enhver forekomst af medfødt anomali registreret på den undersøgelsesspecifikke eCRF
Fra fødslen op til 12 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutproduktet af graviditeten opsummeret inden for 3 hovedkategorier: Fosterdød, graviditetsafbrydelse og levende fødsel
Tidsramme: Fra graviditetsdiagnose til fødsel
Levende fødsel(er), dødfødsel, spontant tab, elektiv afbrydelse, graviditet uden for livmoderen, komplikation af graviditeten (præeklampsi, svangerskabsdiabetes)
Fra graviditetsdiagnose til fødsel
Status for spædbarn ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Indsamling af data om køn; gestationsalder; Apgar score og fødselsvægt
Ved levering
Oplysninger om eventuelle hospitalsindlæggelser af spædbørn, dokumenteret fra fødslen til 12 måneders alderen.
Tidsramme: Fra levering til 12 måneders alderen
Indsamling af indlæggelsesårsag, indlæggelses- og udskrivelsesdatoer.
Fra levering til 12 måneders alderen
Fødselsmåde for spædbarn
Tidsramme: Ved levering
Indsamling af leveringsmåde klassificeret efter kejsersnit, normal vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel og vaginal sædefødsel
Ved levering
Vækst af spædbarn 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: Mellem fødslen og 6 måneders alderen
Data om spædbørns vækst målt efter vægt i kilogram.
Mellem fødslen og 6 måneders alderen
Nærmere oplysninger om enhver kronisk medicin, der tages af spædbarn fra fødslen til 12 måneders alderen
Tidsramme: Fra fødslen til 12 måneders alderen
Oplysninger om enhver kronisk medicin ordineret til spædbarn fra fødslen til 12 måneders alderen
Fra fødslen til 12 måneders alderen
Udviklingsmilepæle målt ved 6 og 12 måneders alderen
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders alder af spædbarnet
Et tjek af udviklingsmæssige milepæle foretaget ved 6 og 12 måneders alderen. Detaljer indsamlet, hvor forventede milepæle ikke blev opfyldt.
Ved 6 og 12 måneders alder af spædbarnet
Oplysninger om enhver komplikation ved levering
Tidsramme: Ved levering
Registrering af forekomsten af ​​eventuelle komplikationer ved levering som anført; behov for blodtransfusion, tromboemboli, fosterbesvær og abnormitet i fostervand
Ved levering
Vækst af spædbarn 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: Mellem fødslen og 12 måneders alderen
Data om spædbørns vækst målt efter vægt i kilogram.
Mellem fødslen og 12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner