Studie för att utvärdera säkerheten för Repatha® under graviditet
21 december 2020 uppdaterad av: Amgen
En multinationell observationsstudie för att utvärdera säkerheten för Repatha® under graviditet
För att utvärdera graviditets- och spädbarnsutfall bland kvinnor med diagnosen familjär hyperkolesterolemi (FH), exponerade för Repatha® under graviditeten.
Detta inkluderar uppföljning av deras spädbarn till 12 månaders ålder
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som diagnostiserats med familjär hyperkolesterolemi (FH), behandlade på centra i Europa, Sydafrika och Australien, med graviditet bekräftad under studiens observationsperiod och som ger informerat samtycke till att delta i studien.
Exponerade försökspersoner är kvinnor som fått Repatha® under graviditet och/eller amning; Oexponerade försökspersoner är kvinnor som inte har fått Repatha® under graviditet och/eller amning. Hos spädbarn kan exponering ske i livmodern och/eller via bröstmjölk, inom 15 veckor efter datumet för Repatha®-dosering hos mamman
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Research Site
-
Edegem, Belgien, 2650
- Research Site
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Research Site
-
Heraklion, Grekland, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Grekland, 45500
- Research Site
-
Piraeus, Grekland, 18536
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09134
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), Italien, 20092
- Research Site
-
Ferrara, Italien, 44124
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Messina, Italien, 89125
- Research Site
-
Milano, Italien, 20122
- Research Site
-
Milano, Italien, 20162
- Research Site
-
Modena, Italien, 41126
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Research Site
-
Perugia, Italien, 06129
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56100
- Research Site
-
Roma, Italien, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Research Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0586
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Schweiz, 1211
- Research Site
-
Reinach, Schweiz, 4153
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 831 01
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Spanien, 29010
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Spanien, 43204
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Research Site
-
Peterborough, Storbritannien, PE3 9GZ
- Research Site
-
Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Platser i Europa, Sydafrika och Australien där gravida familjär hyperkolesterolemi (FH) patienter behandlas med och utan Repatha®
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor diagnostiserade med familjär hyperkolesterolemi (FH).
- Bekräftad graviditet under studiens observationsperiod.
- Graviditeter som identifierats retrospektivt men inom studieperioden kommer att inkluderas
- Flera graviditeter, som inträffar hos samma kvinna under studieperioden, kommer alla att inkluderas (som separata graviditeter)
- Förutsatt informerat samtycke till uppföljning i denna studie, för försöksperson och deras spädbarn som föddes under studiens observationsperiod
Exklusions kriterier:
Det finns inga uteslutningskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Repatha® exponerad
Kvinnor med familjär hyperkolesterolemi (FH) exponerade för Repatha® under de 15 veckorna före eller under graviditeten eller under amning
|
|
Ej utsatt för Repatha®
Gravida kvinnor med familjär hyperkolesterolemi (FH) som inte exponerats för Repatha® och inkluderades i denna studie, totalt och stratifierad genom användning av lipidsänkande terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varje incident av medfödd anomali
Tidsram: Från födseln upp till 12 månaders ålder
|
Varje incidens av medfödd anomali registrerad på den studiespecifika eCRF
|
Från födseln upp till 12 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutprodukten av graviditeten sammanfattad inom tre huvudkategorier: Fosterdöd, graviditetsavbrott och levande födsel
Tidsram: Från graviditetsdiagnos till födseln
|
Levande födsel(ar), dödfödsel, spontan förlust, elektiv avbrytande, utomkvedshavandeskap, komplikation av graviditeten (förgiftningsförgiftning, graviditetsdiabetes)
|
Från graviditetsdiagnos till födseln
|
|
Spädbarnets status vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
|
Insamling av data om kön; gestationsålder; Apgar-poäng och födelsevikt
|
Vid leverans
|
|
Uppgifter om eventuella sjukhusvistelser av spädbarn, dokumenterade från förlossningen till 12 månaders ålder.
Tidsram: Från leverans till 12 månaders ålder
|
Insamling av inläggningsorsak, intagnings- och utskrivningsdatum.
|
Från leverans till 12 månaders ålder
|
|
Förlossningssätt för spädbarn
Tidsram: Vid leverans
|
Samling av förlossningsläge klassificerat efter kejsarsnitt, normal vaginal förlossning, operativ vaginal förlossning och vaginal sätesförlossning
|
Vid leverans
|
|
Tillväxt av spädbarn 6 månader efter förlossningen
Tidsram: Mellan födseln och 6 månaders ålder
|
Data om spädbarns tillväxt mätt i vikt i kilogram.
|
Mellan födseln och 6 månaders ålder
|
|
Uppgifter om eventuell kronisk medicin som tagits av spädbarn från födseln till 12 månaders ålder
Tidsram: Från födseln till 12 månaders ålder
|
Uppgifter om eventuell kronisk medicin som ordinerats till spädbarn från födseln till 12 månaders ålder
|
Från födseln till 12 månaders ålder
|
|
Utvecklingsmilstolpar mätt vid 6 och 12 månaders ålder
Tidsram: Vid 6 och 12 månaders ålder av spädbarn
|
En kontroll av utvecklingsmilstolpar gjorda vid 6 och 12 månaders ålder.
Detaljer samlades in där förväntade milstolpar inte uppfylldes.
|
Vid 6 och 12 månaders ålder av spädbarn
|
|
Uppgifter om eventuella komplikationer vid leverans
Tidsram: Vid leverans
|
Registrera förekomsten av eventuella komplikationer vid leverans enligt listan; krav på blodtransfusion, tromboembolism, fosterbesvär och abnormitet av fostervatten
|
Vid leverans
|
|
Tillväxt av spädbarn 12 månader efter förlossningen
Tidsram: Mellan födseln och 12 månaders ålder
|
Data om spädbarns tillväxt mätt i vikt i kilogram.
|
Mellan födseln och 12 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2016
Första postat (Uppskatta)
19 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på länken nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .