评估 Repatha® 在妊娠期安全性的研究
2020年12月21日 更新者：Amgen
评估 Repatha® 在妊娠期安全性的多国观察研究
评估诊断为家族性高胆固醇血症 (FH) 且在怀孕期间接触 Repatha® 的女性的妊娠和婴儿结局。
这包括对他们的婴儿进行随访至 12 个月大
研究概览
详细说明
被诊断患有家族性高胆固醇血症 (FH) 的女性，在欧洲、南非和澳大利亚的中心接受治疗，在研究观察期间确认怀孕并提供参与研究的知情同意书。
暴露对象是在怀孕和/或哺乳期间接受 Repatha® 治疗的女性；未暴露的受试者是在怀孕和/或哺乳期间未接受过 Repatha® 的女性。 在婴儿中，在母亲服用 Repatha® 后 15 周内，可能会在子宫内和/或通过母乳发生接触
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
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Graz、奥地利、8036
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Athens、希腊、11527
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Heraklion、希腊、71110
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Ioannina、希腊、45500
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Piraeus、希腊、18536
- Research Site
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Cagliari、意大利、09134
- Research Site
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Cinisello Balsamo (MI)、意大利、20092
- Research Site
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Ferrara、意大利、44124
- Research Site
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Genova、意大利、16132
- Research Site
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Messina、意大利、89125
- Research Site
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Milano、意大利、20122
- Research Site
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Milano、意大利、20162
- Research Site
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Modena、意大利、41126
- Research Site
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Napoli、意大利、80131
- Research Site
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Palermo、意大利、90127
- Research Site
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Perugia、意大利、06129
- Research Site
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Pisa、意大利、56100
- Research Site
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Roma、意大利、00161
- Research Site
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Oslo、挪威、0586
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Research Site
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Liberec、捷克语、460 63
- Research Site
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Praha 2、捷克语、128 08
- Research Site
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Uherske Hradiste、捷克语、686 01
- Research Site
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Bratislava、斯洛伐克、831 01
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Aalst、比利时、9300
- Research Site
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Edegem、比利时、2650
- Research Site
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La Louvière、比利时、7100
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Liège、比利时、4000
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Research Site
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
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Malmo、瑞典、205 02
- Research Site
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Uppsala、瑞典、751 85
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Geneva 14、瑞士、1211
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Reinach、瑞士、4153
- Research Site
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- Research Site
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester、英国、M13 9WL
- Research Site
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Peterborough、英国、PE3 9GZ
- Research Site
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Stevenage、英国、SG1 4AB
- Research Site
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Research Site
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba、Andalucía、西班牙、14004
- Research Site
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Malaga、Andalucía、西班牙、29010
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
- Research Site
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Cataluña
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Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
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Reus、Cataluña、西班牙、43204
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
欧洲、南非和澳大利亚的工厂，其中孕妇家族性高胆固醇血症 (FH) 患者接受和不接受 Repatha® 治疗
描述
纳入标准：
- 被诊断患有家族性高胆固醇血症 (FH) 的女性。
- 在研究观察期间确认怀孕。
- 回顾性确定的怀孕但在研究期间将包括在内
- 在研究期间发生在同一女性身上的多胎妊娠都将包括在内（作为单独的妊娠）
- 对本研究中的受试者及其在研究观察期间出生的婴儿提供知情同意
排除标准：
没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Repatha® 暴露
患有家族性高胆固醇血症 (FH) 的女性在怀孕前 15 周或怀孕期间或哺乳期间接触过 Repatha®
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未接触 Repatha®
患有家族性高胆固醇血症 (FH) 且未暴露于 Repatha® 并被纳入本研究的孕妇，整体和分层使用降脂治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何先天异常事件
大体时间：从出生到 12 个月大
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研究特定 eCRF 上记录的任何先天性异常发生率
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从出生到 12 个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠终产物归纳为 3 大类：胎儿死亡、终止妊娠和活产
大体时间：从妊娠诊断到分娩
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活产、死产、自然流产、选择性终止妊娠、异位妊娠、妊娠并发症（先兆子痫、妊娠糖尿病）
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从妊娠诊断到分娩
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婴儿分娩状态
大体时间：交货时
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收集性别数据；胎龄； Apgar 评分和出生体重
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交货时
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从分娩到 12 个月大的所有婴儿住院的详细信息。
大体时间：从分娩到 12 个月大
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收集住院原因、入院和出院日期。
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从分娩到 12 个月大
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分娩方式
大体时间：交货时
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按剖腹产、顺产、手术阴道分娩和阴道臀位分娩方式分类的合集
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交货时
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产后 6 个月婴儿的生长情况
大体时间：出生至 6 个月大之间
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以公斤为单位测量的婴儿生长数据。
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出生至 6 个月大之间
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婴儿从出生到 12 个月大期间服用的任何慢性药物的详细信息
大体时间：从出生到 12 个月大
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从出生到 12 个月大的婴儿所开的任何慢性药物的详细信息
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从出生到 12 个月大
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在 6 个月和 12 个月大时测量的发育里程碑
大体时间：在婴儿 6 个月和 12 个月大时
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检查 6 个月和 12 个月大时的发育里程碑。
收集未达到预期里程碑的详细信息。
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在婴儿 6 个月和 12 个月大时
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任何分娩并发症的详细信息
大体时间：交货时
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记录所列分娩并发症的发生情况；输血需求、血栓栓塞、胎儿窘迫和羊水异常
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交货时
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产后 12 个月婴儿的生长情况
大体时间：出生至 12 个月大之间
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以公斤为单位测量的婴儿生长数据。
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出生至 12 个月大之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月12日
初级完成 (实际的)
2020年11月6日
研究完成 (实际的)
2020年11月6日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月14日
首次发布 (估计)
2016年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息可在下面的链接中找到。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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