Studie for å evaluere sikkerheten til Repatha® under graviditet
21. desember 2020 oppdatert av: Amgen
En multinasjonal observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til Repatha® under graviditet
For å evaluere svangerskaps- og spedbarnsutfall blant kvinner diagnostisert med familiær hyperkolesterolemi (FH), eksponert for Repatha® under graviditet.
Dette inkluderer oppfølging av deres spedbarn til fylte 12 måneder
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvinner diagnostisert med familiær hyperkolesterolemi (FH), behandlet ved sentre i Europa, Sør-Afrika og Australia, med graviditet bekreftet i løpet av studiens observasjonsperiode og som gir informert samtykke til å delta i studien.
Eksponerte personer er kvinner som fikk Repatha® under graviditet og/eller amming; ueksponerte personer er kvinner som ikke har fått Repatha® under graviditet og/eller amming. Hos spedbarn kan eksponering forekomme in utero og/eller via morsmelk innen 15 uker etter datoen for Repatha®-dosering hos moren
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Research Site
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Research Site
-
Piraeus, Hellas, 18536
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09134
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), Italia, 20092
- Research Site
-
Ferrara, Italia, 44124
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Messina, Italia, 89125
- Research Site
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Milano, Italia, 20162
- Research Site
-
Modena, Italia, 41126
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06129
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0586
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spania, 14004
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Spania, 29010
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Spania, 43204
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Research Site
-
Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
- Research Site
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Sveits, 1211
- Research Site
-
Reinach, Sveits, 4153
- Research Site
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Research Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Tsjekkia, 460 63
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Steder i Europa, Sør-Afrika og Australia hvor gravide familiær hyperkolesterolemi (FH)-pasienter behandles med og uten Repatha®
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med familiær hyperkolesterolemi (FH).
- Bekreftet graviditet under observasjonsperioden.
- Graviditeter identifisert retrospektivt, men innenfor studieperioden vil bli inkludert
- Flere graviditeter, som forekommer hos samme kvinne i løpet av studieperioden, vil alle bli inkludert (som separate graviditeter)
- Gitt informert samtykke til oppfølging i denne studien, for forsøkspersonen og deres spedbarn født i løpet av studiens observasjonsperiode
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Repatha® eksponert
Kvinner med familiær hyperkolesterolemi (FH) eksponert for Repatha® i de 15 ukene før eller under graviditet eller under amming
|
|
Ikke eksponert for Repatha®
Gravide kvinner med familiær hyperkolesterolemi (FH) som ikke er eksponert for Repatha® og ble registrert i denne studien, totalt sett og stratifisert ved bruk av lipidsenkende terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver hendelse av medfødt anomali
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneders alder
|
Enhver forekomst av medfødt anomali registrert på den studiespesifikke eCRF
|
Fra fødsel til 12 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sluttprodukt av svangerskapet oppsummert i 3 hovedkategorier: Fosterdød, svangerskapsavbrudd og levende fødsel
Tidsramme: Fra graviditetsdiagnose til fødsel
|
Levende fødsel(er), dødfødsel, spontant tap, elektiv avslutning, ektopisk graviditet, komplikasjon av svangerskapet (preeklampsi, svangerskapsdiabetes)
|
Fra graviditetsdiagnose til fødsel
|
|
Status for spedbarn ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Innsamling av data om kjønn; svangerskapsalder; Apgar-score og fødselsvekt
|
Ved levering
|
|
Detaljer om eventuelle sykehusinnleggelser av spedbarn, dokumentert fra fødsel til 12 måneders alder.
Tidsramme: Fra levering til 12 måneders alder
|
Innsamling av innleggelsesårsak, innleggelses- og utskrivningsdatoer.
|
Fra levering til 12 måneders alder
|
|
Leveringsmåte for spedbarn
Tidsramme: Ved levering
|
Innsamling av leveringsmåte klassifisert etter keisersnitt, normal vaginal fødsel, operativ vaginal fødsel og vaginal setefødsel
|
Ved levering
|
|
Vekst av spedbarn 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: Mellom fødsel og 6 måneders alder
|
Data om spedbarnsvekst målt etter vekt i kilo.
|
Mellom fødsel og 6 måneders alder
|
|
Detaljer om eventuelle kroniske medisiner tatt av spedbarn fra fødsel til 12 måneders alder
Tidsramme: Fra fødsel til 12 måneders alder
|
Detaljer om kronisk medisin foreskrevet til spedbarn fra fødsel til 12 måneders alder
|
Fra fødsel til 12 måneders alder
|
|
Utviklingsmilepæler målt ved 6 og 12 måneders alder
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneders alder av spedbarn
|
En sjekk av utviklingsmilepæler gjort ved 6 og 12 måneders alder.
Detaljer samlet inn der forventede milepæler ikke ble oppfylt.
|
Ved 6 og 12 måneders alder av spedbarn
|
|
Detaljer om eventuelle komplikasjoner ved levering
Tidsramme: Ved levering
|
Registrere forekomsten av eventuelle komplikasjoner ved levering som oppført; behov for blodoverføring, tromboembolisme, fostervansker og fostervannsavvik
|
Ved levering
|
|
Vekst av spedbarn 12 måneder etter fødsel
Tidsramme: Mellom fødsel og 12 måneders alder
|
Data om spedbarnsvekst målt etter vekt i kilo.
|
Mellom fødsel og 12 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .