Étude pour évaluer l'innocuité de Repatha® pendant la grossesse
21 décembre 2020 mis à jour par: Amgen
Une étude observationnelle multinationale pour évaluer l'innocuité de Repatha® pendant la grossesse
Évaluer les résultats de la grossesse et du nourrisson chez les femmes diagnostiquées avec une hypercholestérolémie familiale (HF), exposées à Repatha® pendant la grossesse.
Cela comprend le suivi de leurs nourrissons jusqu'à l'âge de 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Femmes diagnostiquées avec une hypercholestérolémie familiale (HF), traitées dans des centres en Europe, en Afrique du Sud et en Australie, avec une grossesse confirmée pendant la période d'observation de l'étude et qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
Les sujets exposés sont des femmes ayant reçu Repatha® pendant la grossesse et/ou l'allaitement ; les sujets non exposés sont des femmes qui n'ont pas reçu Repatha® pendant la grossesse et/ou l'allaitement. Chez les nourrissons, l'exposition peut se produire in utero et/ou via le lait maternel, dans les 15 semaines suivant la date d'administration de Repatha® chez la mère
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Research Site
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Aalst, Belgique, 9300
- Research Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
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La Louvière, Belgique, 7100
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
- Research Site
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Malaga, Andalucía, Espagne, 29010
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
- Research Site
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Cataluña
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
- Research Site
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Reus, Cataluña, Espagne, 43204
- Research Site
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Athens, Grèce, 11527
- Research Site
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Heraklion, Grèce, 71110
- Research Site
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Ioannina, Grèce, 45500
- Research Site
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Piraeus, Grèce, 18536
- Research Site
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Cagliari, Italie, 09134
- Research Site
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Cinisello Balsamo (MI), Italie, 20092
- Research Site
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Ferrara, Italie, 44124
- Research Site
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Genova, Italie, 16132
- Research Site
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Messina, Italie, 89125
- Research Site
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Milano, Italie, 20122
- Research Site
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Milano, Italie, 20162
- Research Site
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Modena, Italie, 41126
- Research Site
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Napoli, Italie, 80131
- Research Site
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Palermo, Italie, 90127
- Research Site
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Perugia, Italie, 06129
- Research Site
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Pisa, Italie, 56100
- Research Site
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Roma, Italie, 00161
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Oslo, Norvège, 0586
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Research Site
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Research Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Research Site
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Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
- Research Site
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie, 831 01
- Research Site
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Geneva 14, Suisse, 1211
- Research Site
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Reinach, Suisse, 4153
- Research Site
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Malmo, Suède, 205 02
- Research Site
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Uppsala, Suède, 751 85
- Research Site
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Research Site
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Liberec, Tchéquie, 460 63
- Research Site
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Research Site
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sites en Europe, en Afrique du Sud et en Australie où les patientes enceintes souffrant d'hypercholestérolémie familiale (HF) sont traitées avec et sans Repatha®
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec une hypercholestérolémie familiale (HF).
- Grossesse confirmée pendant la période d'observation de l'étude.
- Les grossesses identifiées rétrospectivement mais pendant la période d'étude seront incluses
- Les grossesses multiples, survenant chez la même femme au cours de la période d'étude, seront toutes incluses (en tant que grossesses séparées)
- A fourni un consentement éclairé au suivi dans cette étude, pour le sujet et son (ses) enfant (s) né(s) pendant la période d'observation de l'étude
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Repatha® exposé
Femmes atteintes d'hypercholestérolémie familiale (HF) exposées à Repatha® dans les 15 semaines précédant ou pendant la grossesse ou pendant l'allaitement
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Non exposé au Repatha®
Femmes enceintes atteintes d'hypercholestérolémie familiale (HF) non exposées à Repatha® et incluses dans cette étude, globales et stratifiées selon l'utilisation d'un traitement hypolipidémiant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout incident d'anomalie congénitale
Délai: De la naissance jusqu'à 12 mois
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Toute incidence d'anomalie congénitale enregistrée sur l'eCRF spécifique à l'étude
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De la naissance jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Produit final de la grossesse résumé en 3 catégories principales : mort fœtale, interruption de grossesse et naissance vivante
Délai: Du diagnostic de grossesse à l'accouchement
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Naissance(s) vivante(s), mortinaissance, perte spontanée, interruption volontaire de grossesse, grossesse extra-utérine, complication de grossesse (pré-éclampsie, diabète gestationnel)
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Du diagnostic de grossesse à l'accouchement
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Statut du nourrisson à l'accouchement
Délai: A la livraison
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Collecte de données sur le genre ; l'âge gestationnel; Score d'Apgar et poids de naissance
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A la livraison
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Détails de toute hospitalisation d'un nourrisson, documentée depuis l'accouchement jusqu'à l'âge de 12 mois.
Délai: De l'accouchement à l'âge de 12 mois
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Collecte du motif d'hospitalisation, des dates d'admission et de sortie.
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De l'accouchement à l'âge de 12 mois
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Mode d'accouchement du nourrisson
Délai: A la livraison
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Collection du mode d'accouchement classé par césarienne, accouchement vaginal normal, accouchement vaginal opératoire et accouchement vaginal par le siège
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A la livraison
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Croissance du nourrisson à 6 mois après l'accouchement
Délai: Entre la naissance et 6 mois
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Données sur la croissance du nourrisson mesurées en poids en kilogrammes.
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Entre la naissance et 6 mois
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Détails de tout médicament chronique pris par le nourrisson de la naissance à 12 mois
Délai: De la naissance à 12 mois
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Détails de tout médicament chronique prescrit au nourrisson de la naissance à 12 mois
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De la naissance à 12 mois
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Étapes de développement mesurées à l'âge de 6 et 12 mois
Délai: À 6 et 12 mois d'âge du nourrisson
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Une vérification des étapes de développement effectuées à l'âge de 6 et 12 mois.
Détails recueillis lorsque les jalons prévus n'ont pas été atteints.
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À 6 et 12 mois d'âge du nourrisson
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Détails de toute complication de livraison
Délai: A la livraison
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Enregistrer l'apparition de toute complication de l'accouchement comme indiqué ; besoin de transfusion sanguine, thromboembolie, détresse fœtale et anomalie du liquide amniotique
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A la livraison
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Croissance du nourrisson à 12 mois après l'accouchement
Délai: Entre la naissance et 12 mois
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Données sur la croissance du nourrisson mesurées en poids en kilogrammes.
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Entre la naissance et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2016
Première publication (Estimation)
19 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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