Studie k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Repatha® v těhotenství
21. prosince 2020 aktualizováno: Amgen
Mezinárodní observační studie k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Repatha® v těhotenství
Zhodnotit výsledky těhotenství a kojenců u žen s diagnostikovanou familiární hypercholesterolemií (FH), vystavených přípravku Repatha® během těhotenství.
To zahrnuje sledování jejich dětí do věku 12 měsíců
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Ženy s diagnózou familiární hypercholesterolémie (FH), léčené v centrech v Evropě, Jižní Africe a Austrálii, s těhotenstvím potvrzeným během období pozorování studie a které poskytly informovaný souhlas s účastí ve studii.
Exponovanými subjekty jsou ženy, které dostaly přípravek Repatha® během těhotenství a/nebo kojení; neexponované subjekty jsou ženy, které nedostaly přípravek Repatha® během těhotenství a/nebo kojení. U kojenců může dojít k expozici in utero a/nebo prostřednictvím mateřského mléka během 15 týdnů od data podání přípravku Repatha® matce
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Research Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Research Site
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Research Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Itálie, 09134
- Research Site
-
Cinisello Balsamo (MI), Itálie, 20092
- Research Site
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Research Site
-
Messina, Itálie, 89125
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20122
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20162
- Research Site
-
Modena, Itálie, 41126
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- Research Site
-
Perugia, Itálie, 06129
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56100
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0586
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 831 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Research Site
-
Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
- Research Site
-
Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Research Site
-
Liberec, Česko, 460 63
- Research Site
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Research Site
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Research Site
-
Piraeus, Řecko, 18536
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Malaga, Andalucía, Španělsko, 29010
- Research Site
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Reus, Cataluña, Španělsko, 43204
- Research Site
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko, 205 02
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Švýcarsko, 1211
- Research Site
-
Reinach, Švýcarsko, 4153
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Místa v Evropě, Jižní Africe a Austrálii, kde jsou těhotné pacientky s familiární hypercholesterolemií (FH) léčeny přípravkem Repatha® a bez něj
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou familiární hypercholesterolemie (FH).
- Potvrzené těhotenství během období pozorování studie.
- Budou zahrnuta těhotenství identifikovaná retrospektivně, ale během období studie
- Vícečetná těhotenství, ke kterým došlo u stejné ženy během sledovaného období, budou zahrnuta všechna (jako samostatná těhotenství)
- Poskytl informovaný souhlas s následným sledováním v této studii pro subjekt a jejich dítě (děti) narozené během období pozorování studie
Kritéria vyloučení:
Neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Repatha® vystavena
Ženy s familiární hypercholesterolemií (FH) vystavené přípravku Repatha® během 15 týdnů před nebo během těhotenství nebo během kojení
|
|
Není vystaven Repatha®
Těhotné ženy s familiární hypercholesterolemií (FH), které nebyly vystaveny přípravku Repatha® a byly zařazeny do této studie, celkově a stratifikované podle použití terapie snižující hladinu lipidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakýkoli případ vrozené anomálie
Časové okno: Od narození do 12 měsíců věku
|
Jakýkoli výskyt vrozené anomálie zaznamenaný na eCRF specifickém pro studii
|
Od narození do 12 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečný produkt těhotenství shrnutý do 3 hlavních kategorií: Smrt plodu, ukončení těhotenství a porod živě
Časové okno: Od diagnózy těhotenství až po porod
|
Živě narozené děti, mrtvé narození, spontánní ztráta, plánované ukončení těhotenství, mimoděložní těhotenství, komplikace těhotenství (preeklampsie, těhotenská cukrovka)
|
Od diagnózy těhotenství až po porod
|
|
Stav dítěte při porodu
Časové okno: Při dodání
|
Sběr dat o pohlaví; gestační věk; Apgar skóre a porodní hmotnost
|
Při dodání
|
|
Podrobnosti o případných hospitalizacích kojence, dokumentované od porodu do 12 měsíců věku.
Časové okno: Od doručení do 12 měsíců věku
|
Sběr důvodu hospitalizace, termínů přijetí a propuštění.
|
Od doručení do 12 měsíců věku
|
|
Způsob porodu kojence
Časové okno: Při dodání
|
Kolekce způsobu porodu klasifikovaná podle císařského řezu, normální vaginální porod, operativní vaginální porod a vaginální porod koncem pánevním
|
Při dodání
|
|
Růst dítěte 6 měsíců po porodu
Časové okno: Mezi narozením a 6. měsícem věku
|
Údaje o růstu kojenců měřené hmotností v kilogramech.
|
Mezi narozením a 6. měsícem věku
|
|
Podrobnosti o všech chronických lécích užívaných kojencem od narození do 12 měsíců věku
Časové okno: Od narození do 12 měsíců věku
|
Podrobnosti o všech chronických lécích předepsaných kojenci od narození do 12 měsíců věku
|
Od narození do 12 měsíců věku
|
|
Vývojové milníky měřené ve věku 6 a 12 měsíců
Časové okno: Ve věku 6 a 12 měsíců dítěte
|
Kontrola vývojových milníků provedená ve věku 6 a 12 měsíců.
Podrobnosti shromážděné tam, kde nebyly splněny očekávané milníky.
|
Ve věku 6 a 12 měsíců dítěte
|
|
Podrobnosti o případných komplikacích dodávky
Časové okno: Při dodání
|
Zaznamenávání výskytu jakýchkoli komplikací porodu, jak je uvedeno; požadavek na krevní transfuzi, tromboembolismus, fetální tíseň a abnormalita plodové vody
|
Při dodání
|
|
Růst dítěte ve 12 měsících po porodu
Časové okno: Mezi narozením a 12 měsíci věku
|
Údaje o růstu kojenců měřené hmotností v kilogramech.
|
Mezi narozením a 12 měsíci věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .