Estudio para evaluar la seguridad de Repatha® en el embarazo
21 de diciembre de 2020 actualizado por: Amgen
Un estudio observacional multinacional para evaluar la seguridad de Repatha® en el embarazo
Evaluar los resultados del embarazo y del lactante entre mujeres diagnosticadas con hipercolesterolemia familiar (FH), expuestas a Repatha® durante el embarazo.
Esto incluye el seguimiento de sus bebés hasta la edad de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Mujeres con diagnóstico de hipercolesterolemia familiar (HF), tratadas en centros de Europa, Sudáfrica y Australia, con embarazo confirmado durante el período de observación del estudio y que otorgan su consentimiento informado para participar en el estudio.
Los sujetos expuestos son mujeres que recibieron Repatha® durante el embarazo y/o la lactancia; sujetos no expuestos son mujeres que no han recibido Repatha® durante el embarazo y/o la lactancia. En los bebés, la exposición puede ocurrir en el útero y/o a través de la leche materna, dentro de las 15 semanas posteriores a la fecha de dosificación de Repatha® en la madre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Research Site
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Liberec, Chequia, 460 63
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Research Site
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- Research Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 831 01
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, España, 14004
- Research Site
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Malaga, Andalucía, España, 29010
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España, 50009
- Research Site
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Cataluña
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
- Research Site
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Reus, Cataluña, España, 43204
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
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Ioannina, Grecia, 45500
- Research Site
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Piraeus, Grecia, 18536
- Research Site
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Cagliari, Italia, 09134
- Research Site
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Cinisello Balsamo (MI), Italia, 20092
- Research Site
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Ferrara, Italia, 44124
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Messina, Italia, 89125
- Research Site
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Milano, Italia, 20122
- Research Site
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Milano, Italia, 20162
- Research Site
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Modena, Italia, 41126
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Research Site
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Perugia, Italia, 06129
- Research Site
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Pisa, Italia, 56100
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Research Site
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Oslo, Noruega, 0586
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Research Site
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Research Site
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Research Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Research Site
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Malmo, Suecia, 205 02
- Research Site
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Research Site
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Geneva 14, Suiza, 1211
- Research Site
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Reinach, Suiza, 4153
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sitios en Europa, Sudáfrica y Australia donde las pacientes embarazadas con hipercolesterolemia familiar (FH) son tratadas con y sin Repatha®
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con hipercolesterolemia familiar (FH).
- Embarazo confirmado durante el período de observación del estudio.
- Se incluirán los embarazos identificados retrospectivamente pero dentro del período de estudio
- Se incluirán todos los embarazos múltiples que ocurran en la misma mujer dentro del período de estudio (como embarazos separados)
- Proporcionó consentimiento informado para el seguimiento en este estudio, para el sujeto y su(s) bebé(s) nacido(s) durante el período de observación del estudio
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Repatha® expuesto
Mujeres con hipercolesterolemia familiar (HF) expuestas a Repatha® en las 15 semanas anteriores o durante el embarazo o durante la lactancia
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No expuesto a Repatha®
Mujeres embarazadas con hipercolesterolemia familiar (FH) no expuestas a Repatha® e inscritas en este estudio, en general y estratificadas por uso de terapia hipolipemiante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier incidente de anomalía congénita
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
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Cualquier incidencia de anomalía congénita registrada en el eCRF específico del estudio
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Desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producto final del embarazo resumido en 3 categorías principales: muerte fetal, interrupción del embarazo y nacido vivo
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de embarazo hasta el nacimiento
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Nacido(s) vivo(s), mortinatos, pérdida espontánea, terminación electiva, embarazo ectópico, complicación del embarazo (preeclampsia, diabetes gestacional)
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Desde el diagnóstico de embarazo hasta el nacimiento
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Estado del bebé al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Recopilación de datos sobre género; edad gestacional; Puntaje de Apgar y peso al nacer
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A la entrega
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Detalles de cualquier hospitalización del bebé, documentada desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 12 meses de edad
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Recopilación de motivo de hospitalización, fechas de ingreso y alta.
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Desde el parto hasta los 12 meses de edad
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Modo de parto del bebé
Periodo de tiempo: A la entrega
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Recopilación del modo de parto clasificado por cesárea, parto vaginal normal, parto vaginal operatorio y parto vaginal de nalgas
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A la entrega
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Crecimiento del bebé a los 6 meses después del parto.
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 6 meses de edad
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Datos sobre el crecimiento infantil medido por peso en kilogramos.
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Entre el nacimiento y los 6 meses de edad
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Detalles de cualquier medicamento crónico tomado por el bebé desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
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Detalles de cualquier medicamento crónico recetado al bebé desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
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Desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
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Hitos del desarrollo medidos a los 6 y 12 meses de edad
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses de edad del lactante
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Una verificación de los hitos del desarrollo realizada a los 6 y 12 meses de edad.
Detalles recopilados donde no se cumplieron los hitos esperados.
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A los 6 y 12 meses de edad del lactante
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Detalles de cualquier complicación del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Registrar la ocurrencia de cualquier complicación del parto como se indica; requerimiento de transfusión de sangre, tromboembolismo, sufrimiento fetal y anormalidad del líquido amniótico
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A la entrega
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Crecimiento del bebé a los 12 meses después del parto
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 12 meses de edad
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Datos sobre el crecimiento infantil medido por peso en kilogramos.
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Entre el nacimiento y los 12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .