Estudo para avaliar a segurança de Repatha® na gravidez
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Amgen
Um estudo observacional multinacional para avaliar a segurança de Repatha® na gravidez
Avaliar os resultados da gravidez e do bebê entre mulheres com diagnóstico de hipercolesterolemia familiar (FH), expostas a Repatha® durante a gravidez.
Isso inclui o acompanhamento de seus bebês até a idade de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Mulheres diagnosticadas com hipercolesterolemia familiar (HF), tratadas em centros na Europa, África do Sul e Austrália, com gravidez confirmada durante o período de observação do estudo e que forneceram consentimento informado para participar do estudo.
Os sujeitos expostos são mulheres que receberam Repatha® durante a gravidez e/ou amamentação; indivíduos não expostos são mulheres que não receberam Repatha® durante a gravidez e/ou amamentação. Em lactentes, a exposição pode ocorrer in utero e/ou através do leite materno, dentro de 15 semanas após a data da administração de Repatha® na mãe
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 831 01
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, Espanha, 14004
- Research Site
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Malaga, Andalucía, Espanha, 29010
- Research Site
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Research Site
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Cataluña
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Research Site
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Reus, Cataluña, Espanha, 43204
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Heraklion, Grécia, 71110
- Research Site
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Ioannina, Grécia, 45500
- Research Site
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Piraeus, Grécia, 18536
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Research Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Research Site
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Cagliari, Itália, 09134
- Research Site
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Cinisello Balsamo (MI), Itália, 20092
- Research Site
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Ferrara, Itália, 44124
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Messina, Itália, 89125
- Research Site
-
Milano, Itália, 20122
- Research Site
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Milano, Itália, 20162
- Research Site
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Modena, Itália, 41126
- Research Site
-
Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Palermo, Itália, 90127
- Research Site
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Perugia, Itália, 06129
- Research Site
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Pisa, Itália, 56100
- Research Site
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Roma, Itália, 00161
- Research Site
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Oslo, Noruega, 0586
- Research Site
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Research Site
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Research Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Research Site
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Malmo, Suécia, 205 02
- Research Site
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Research Site
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Geneva 14, Suíça, 1211
- Research Site
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Reinach, Suíça, 4153
- Research Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Research Site
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Liberec, Tcheca, 460 63
- Research Site
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Research Site
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
- Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Locais na Europa, África do Sul e Austrália onde as grávidas com hipercolesterolemia familiar (FH) são tratadas com e sem Repatha®
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com hipercolesterolemia familiar (FH).
- Gravidez confirmada durante o período de observação do estudo.
- As gestações identificadas retrospectivamente, mas dentro do período do estudo, serão incluídas
- Gravidezes múltiplas, ocorrendo na mesma mulher dentro do período do estudo, serão todas incluídas (como gestações separadas)
- Forneceu consentimento informado para acompanhamento neste estudo, para o sujeito e seu(s) bebê(s) nascido(s) durante o período de observação do estudo
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Repatha® exposto
Mulheres com hipercolesterolemia familiar (FH) expostas a Repatha® nas 15 semanas anteriores ou durante a gravidez ou durante a amamentação
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Não exposto a Repatha®
Mulheres grávidas com hipercolesterolemia familiar (FH) não expostas a Repatha® e incluídas neste estudo, geral e estratificado por uso de terapia hipolipemiante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer incidente de anomalia congênita
Prazo: Desde o nascimento até aos 12 meses de idade
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Qualquer incidência de anomalia congênita registrada na eCRF específica do estudo
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Desde o nascimento até aos 12 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produto final da gravidez resumido em 3 categorias principais: morte fetal, interrupção da gravidez e nascido vivo
Prazo: Do diagnóstico da gravidez ao nascimento
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Nascido(s) vivo(s), natimorto, perda espontânea, interrupção eletiva, gravidez ectópica, complicação da gravidez (pré-eclâmpsia, diabetes gestacional)
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Do diagnóstico da gravidez ao nascimento
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Estado do bebê no momento do parto
Prazo: Na entrega
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Coleta de dados sobre gênero; idade gestacional; Índice de Apgar e peso ao nascer
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Na entrega
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Detalhes de todas as hospitalizações de bebês, documentadas desde o nascimento até os 12 meses de idade.
Prazo: Desde o parto até aos 12 meses de idade
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Coleta do motivo da internação, datas de admissão e alta.
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Desde o parto até aos 12 meses de idade
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Modo de parto do bebê
Prazo: Na entrega
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Coleta da via de parto classificada por cesariana, parto vaginal normal, parto vaginal operatório e parto vaginal pélvico
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Na entrega
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Crescimento do bebê aos 6 meses após o parto
Prazo: Entre o nascimento e os 6 meses de idade
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Dados sobre o crescimento infantil medido pelo peso em quilogramas.
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Entre o nascimento e os 6 meses de idade
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Detalhes de qualquer medicação crônica tomada pelo bebê desde o nascimento até os 12 meses de idade
Prazo: Do nascimento aos 12 meses de idade
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Detalhes de qualquer medicamento crônico prescrito para bebês desde o nascimento até 12 meses de idade
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Do nascimento aos 12 meses de idade
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Marcos de desenvolvimento medidos aos 6 e 12 meses de idade
Prazo: Aos 6 e 12 meses de idade do bebê
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Uma verificação dos marcos de desenvolvimento feita aos 6 e 12 meses de idade.
Detalhes coletados onde os marcos esperados não foram alcançados.
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Aos 6 e 12 meses de idade do bebê
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Detalhes de qualquer complicação do parto
Prazo: Na entrega
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Registrar a ocorrência de quaisquer complicações do parto listadas; necessidade de transfusão de sangue, tromboembolismo, sofrimento fetal e anormalidade do líquido amniótico
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Na entrega
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Crescimento do bebê aos 12 meses após o parto
Prazo: Entre o nascimento e os 12 meses de idade
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Dados sobre o crescimento infantil medido pelo peso em quilogramas.
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Entre o nascimento e os 12 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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