PACCT: がんの臨床試験に関する提携
2022年12月20日 更新者：Susan Eggly
この研究の全体的な目標は、アフリカ系アメリカ人および白人男性の前立腺がん患者が、十分な情報に基づいてがんの臨床試験に参加することを決定する割合を高めることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つの異なる行動介入を評価するために、2 つの異なる研究デザインを利用しています。
1つ目は、患者中心の介入を評価するための被験者間ランダム化比較試験です。 介入は、患者が自分自身を患者-医師チームの一員と見なし、質問をしたり懸念を述べたりすることで臨床的相互作用に積極的に参加することを奨励するように設計された小冊子で構成されています.
2 つ目は、医師中心の介入を評価するための被験者内中断時系列デザインです。 この介入は、医師が患者中心のコミュニケーションを使用して、資格のあるすべての患者と試験について話し合うことを奨励するように設計された教育モジュールおよび電子メール リマインダーです。グループ間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
316
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
医師の参加者
包含基準:
- 前立腺がん患者の治療
- 臨床試験に患者をリクルートできる
除外基準:
- 前立腺がんの患者を治療しないでください
- 臨床試験に患者を募集できない
患者参加者
包含基準:
- 黒人、アフリカ系アメリカ人または白人。 -前立腺がんの非ヒスパニック確定診断
- 参加している医師の診察を受けてから 1 年未満で、来年中に少なくとも 1 回はこの医師に診てもらう予定である
- 同意書を理解して署名し、アンケートに回答するのに十分な英語の読み書きができる
除外基準:
- 黒人、アフリカ系アメリカ人、白人ではありません。非ヒスパニック系
- 前立腺がんの確定診断なし
- 参加医師の診察を受けていない、または参加医師の診察を1年以上受けていない
- 同意書を理解して署名し、アンケートに回答するのに十分な英語の読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者 -- 介入
患者は介入群に無作為に割り付けられます。
彼らは研究のあらゆる側面に参加し、小冊子で構成される介入も受けます。
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この小冊子は、患者が患者と医師のチームの一員であると考え、質問をしたり懸念を述べたりすることで、臨床的なやり取りに積極的に参加することを奨励しています。
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介入なし：患者 -- 通常のケア
患者は標準治療群に無作為に割り付けられ、研究のすべての側面に参加しますが、介入は受けません。
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他の：医師
医師は、被験者内のデータ収集のほぼ途中で介入を受け、介入前と介入後の比較
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医師は教育モジュールに参加し、患者中心のコミュニケーションを使用して、臨床試験に適格なすべての患者と試験について話し合うよう促す電子メールプロンプトを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床試験の医師の申し出
時間枠：臨床交流の日。入学後2年間
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単項目: 医師は治験を提案しましたか?
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臨床交流の日。入学後2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験に登録する患者の決定
時間枠：臨床的相互作用の1週間後
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単項目：この治験に参加することに同意しましたか？
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臨床的相互作用の1週間後
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患者の積極的な参加
時間枠：臨床交流の日。入学後2年間
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相互作用への患者の参加に関する観察者の全体的な評価
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臨床交流の日。入学後2年間
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インフォームド コンセントの質 (修正)
時間枠：臨床的相互作用の1週間後
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インフォームドコンセントの質（QUIC）に関する12項目の患者自己報告
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臨床的相互作用の1週間後
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治験への患者登録
時間枠：臨床的相互作用の3か月後
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カルテの抽象化
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臨床的相互作用の3か月後
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医師と患者中心のコミュニケーション
時間枠：臨床交流の日。入学後2年間
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医師のコミュニケーションに対する観察者の評価
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臨床交流の日。入学後2年間
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治験関連のコミュニケーションの質
時間枠：臨床交流の日。入学後2年間
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臨床試験に関連する医師のコミュニケーションに対する観察者の評価
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臨床交流の日。入学後2年間
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医師の患者中心主義
時間枠：臨床的相互作用の直後
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14項目の患者自己報告尺度
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臨床的相互作用の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Eggly, Ph.D.、Wayne State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月20日
一次修了 (実際)
2021年7月17日
研究の完了 (実際)
2021年7月17日
試験登録日
最初に提出
2016年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。