PACCT: Colaboración en torno a los ensayos clínicos sobre el cáncer
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Susan Eggly
Esta investigación tiene el objetivo general de aumentar las tasas en las que los hombres afroamericanos y blancos con cáncer de próstata toman una decisión informada de participar en un ensayo clínico de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación utiliza dos diseños de investigación distintos para evaluar dos intervenciones conductuales separadas.
El primero es un ensayo controlado aleatorio entre sujetos para evaluar una intervención centrada en el paciente. La intervención consiste en un folleto diseñado para animar a los pacientes a verse a sí mismos como parte del equipo médico-paciente ya participar activamente en las interacciones clínicas haciendo preguntas y expresando sus preocupaciones.
El segundo es un diseño de serie de tiempo interrumpido dentro del sujeto para evaluar una intervención centrada en el médico. La intervención es un módulo educativo y recordatorios por correo electrónico diseñados para animar a los médicos a discutir los ensayos con todos los pacientes elegibles mediante la comunicación centrada en el paciente. En la intervención centrada en el paciente, los pacientes se asignan al azar a una intervención o grupo de atención habitual y se comparan los resultados entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Médicos participantes
Criterios de inclusión:
- Tratar a pacientes con cáncer de próstata.
- Capaz de reclutar pacientes para ensayos clínicos.
Criterio de exclusión:
- No tratar a pacientes con cáncer de próstata.
- No es capaz de reclutar pacientes para ensayos clínicos.
Pacientes participantes
Criterios de inclusión:
- negro, afroamericano o blanco; Diagnóstico confirmado no hispano de cáncer de próstata
- Ver a un médico participante por menos de un año y esperar ver a este médico al menos una vez en el próximo año
- Capaz de leer y escribir en inglés lo suficientemente bien como para comprender y firmar formularios de consentimiento y responder cuestionarios
Criterio de exclusión:
- No negro, afroamericano o blanco; no hispano
- Sin diagnóstico confirmado de cáncer de próstata
- No ver a un médico participante o ver a un médico participante durante > de un año
- No puede leer ni escribir en inglés lo suficientemente bien como para comprender y firmar formularios de consentimiento y responder cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes--Intervención
Los pacientes se asignan al azar a un grupo de intervención.
Participan en todos los aspectos del estudio y también reciben la intervención, que consiste en un folleto.
|
Este folleto alienta a los pacientes a verse a sí mismos como miembros del equipo médico-paciente ya participar activamente durante las interacciones clínicas haciendo preguntas y expresando inquietudes.
|
|
Sin intervención: Pacientes - Atención habitual
Los pacientes se asignan al azar al grupo de atención estándar y participan en todos los aspectos del estudio, pero no reciben ninguna intervención.
|
|
|
Otro: Medicos
Los médicos reciben la intervención aproximadamente a la mitad de la recopilación de datos para una comparación entre sujetos, antes y después de la intervención
|
Los médicos participarán en un módulo educativo y recibirán avisos por correo electrónico para alentarlos a discutir los ensayos con todos los pacientes que son elegibles para un ensayo clínico, utilizando una comunicación centrada en el paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ofertas de médicos de un ensayo clínico
Periodo de tiempo: Día de interacción clínica; hasta 2 años después de la inscripción
|
Ítem único: ¿Ofreció el médico un ensayo?
|
Día de interacción clínica; hasta 2 años después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Decisiones de los pacientes de inscribirse en un ensayo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la interacción clínica
|
Ítem único: ¿Aceptó participar en este ensayo?
|
1 semana después de la interacción clínica
|
|
Participación activa del paciente
Periodo de tiempo: Día de interacción clínica; hasta 2 años después de la inscripción
|
Valoración global de los observadores sobre la participación de los pacientes en la interacción
|
Día de interacción clínica; hasta 2 años después de la inscripción
|
|
Calidad del Consentimiento Informado (Modificado)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la interacción clínica
|
Autoinforme de 12 ítems del paciente sobre la calidad del consentimiento informado (QUIC)
|
1 semana después de la interacción clínica
|
|
Inscripción de pacientes en el ensayo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la interacción clínica
|
abstracción de la historia clínica
|
3 meses después de la interacción clínica
|
|
Comunicación centrada en el médico y el paciente
Periodo de tiempo: Día de interacción clínica; hasta 2 años después de la inscripción
|
Calificación de los observadores sobre la comunicación del médico
|
Día de interacción clínica; hasta 2 años después de la inscripción
|
|
Calidad de la comunicación relacionada con el ensayo
Periodo de tiempo: Día de interacción clínica; hasta 2 años después de la inscripción
|
Evaluación de los observadores de la comunicación del médico relacionada con los ensayos clínicos
|
Día de interacción clínica; hasta 2 años después de la inscripción
|
|
Centrado en el paciente del médico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la interacción clínica
|
Escala de autoinforme del paciente de 14 ítems
|
Inmediatamente después de la interacción clínica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Eggly, Ph.D., Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-098
- R01CA200718-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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