PACCT: Partnering rundt kreft kliniske studier
20. desember 2022 oppdatert av: Susan Eggly
Denne forskningen har det overordnede målet om å øke hastigheten der afroamerikanske og hvite menn med prostatakreft tar en informert beslutning om å delta i en klinisk kreftstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen bruker to forskjellige forskningsdesign for å evaluere to separate atferdsintervensjoner.
Den første er en randomisert kontrollert studie mellom fag for å evaluere en pasientfokusert intervensjon. Intervensjonen består av et hefte designet for å oppmuntre pasienter til å se seg selv som en del av pasient-legeteamet og til å delta aktivt i kliniske interaksjoner ved å stille spørsmål og uttrykke bekymringer.
Den andre er et tidsseriedesign innen faget for å evaluere en legefokusert intervensjon. Intervensjonen er en pedagogisk modul og e-postpåminnelser utformet for å oppmuntre leger til å diskutere studier med alle kvalifiserte pasienter ved bruk av pasientsentrert kommunikasjon. I den pasientfokuserte intervensjonen randomiseres pasientene til en intervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe, og sammenligning av utfall gjøres. mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
316
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Legedeltakere
Inklusjonskriterier:
- Behandle pasienter med prostatakreft
- Kunne rekruttere pasienter til kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Ikke behandle pasienter med prostatakreft
- Ikke i stand til å rekruttere pasienter til kliniske studier
Pasientdeltakere
Inklusjonskriterier:
- Svart, afroamerikansk eller hvit; Ikke-spansktalende bekreftet diagnose av prostatakreft
- Se en deltakende lege i mindre enn ett år og forvent å se denne legen minst én gang i løpet av det kommende året
- Kunne lese og skrive engelsk godt nok til å forstå og signere samtykkeskjemaer og svare på spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke svart, afroamerikansk eller hvit; ikke latinamerikansk
- Ingen bekreftet diagnose av prostatakreft
- Ikke se en deltakende lege eller se en deltakende lege på > enn ett år
- Ikke i stand til å lese og skrive engelsk godt nok til å forstå og signere samtykkeskjemaer og svare på spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter - Intervensjon
Pasientene blir randomisert til en intervensjonsgruppe.
De deltar i alle aspekter av studien og mottar også intervensjonen, som består av et hefte.
|
Dette heftet oppfordrer pasienter til å se på seg selv som medlemmer av pasient-legeteamet og til å delta aktivt under kliniske interaksjoner ved å stille spørsmål og gi uttrykk for bekymringer.
|
|
Ingen inngripen: Pasienter - Vanlig omsorg
Pasienter er randomisert til standardbehandlingsarmen og deltar i alle aspekter av studien, men mottar ingen intervensjon.
|
|
|
Annen: Leger
Leger mottar intervensjonen omtrent halvveis i datainnsamlingen for en intern sammenligning, før etter intervensjon
|
Leger vil delta i en pedagogisk modul og motta e-postmeldinger for å oppmuntre dem til å diskutere studier med alle pasienter som er kvalifisert for en klinisk studie, ved hjelp av pasientsentrert kommunikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege tilbyr en klinisk utprøving
Tidsramme: Dag for klinisk interaksjon; inntil 2 år etter innmelding
|
Enkeltelement: Tilbød legen en prøve?
|
Dag for klinisk interaksjon; inntil 2 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbeslutninger om å melde seg på en rettssak
Tidsramme: 1 uke etter klinisk interaksjon
|
Enkeltelement: Godtok du å delta i denne prøveperioden?
|
1 uke etter klinisk interaksjon
|
|
Pasient aktiv deltakelse
Tidsramme: Dag for klinisk interaksjon; inntil 2 år etter innmelding
|
Observatørers globale vurdering av pasienters deltakelse i interaksjonen
|
Dag for klinisk interaksjon; inntil 2 år etter innmelding
|
|
Kvaliteten på informert samtykke (endret)
Tidsramme: 1 uke etter klinisk interaksjon
|
12-elements pasient-selvrapport om kvaliteten på informert samtykke (QUIC)
|
1 uke etter klinisk interaksjon
|
|
Pasientregistrering i prøve
Tidsramme: 3 måneder etter klinisk interaksjon
|
medisinsk kartabstraksjon
|
3 måneder etter klinisk interaksjon
|
|
Lege Pasientsentrert kommunikasjon
Tidsramme: Dag for klinisk interaksjon; inntil 2 år etter innmelding
|
Observatørers vurdering av legekommunikasjon
|
Dag for klinisk interaksjon; inntil 2 år etter innmelding
|
|
Kvaliteten på prøverelatert kommunikasjon
Tidsramme: Dag for klinisk interaksjon; inntil 2 år etter innmelding
|
Observatørers vurdering av legekommunikasjon knyttet til kliniske studier
|
Dag for klinisk interaksjon; inntil 2 år etter innmelding
|
|
Lege Pasient-sentrert
Tidsramme: Umiddelbart etter klinisk interaksjon
|
14-punkts pasient selvrapporteringsskala
|
Umiddelbart etter klinisk interaksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Eggly, Ph.D., Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-098
- R01CA200718-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .