PACCT: Partnerství kolem klinických studií rakoviny
20. prosince 2022 aktualizováno: Susan Eggly
Tento výzkum má za cíl zvýšit míru, s jakou afroameričtí a běloši s rakovinou prostaty informovaně rozhodují o účasti v klinické studii rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum využívá dva odlišné výzkumné návrhy k vyhodnocení dvou samostatných behaviorálních intervencí.
První je randomizovaná kontrolovaná studie mezi subjekty k vyhodnocení intervence zaměřené na pacienta. Intervence se skládá z brožury navržené tak, aby povzbudila pacienty, aby se považovali za součást týmu pacient-lékař a aby se aktivně účastnili klinických interakcí kladením otázek a vyjádřením obav.
Druhým je návrh přerušované časové řady v rámci subjektu k vyhodnocení intervence zaměřené na lékaře. Intervence je vzdělávací modul a e-mailové připomenutí určené k povzbuzení lékařů, aby diskutovali o studiích se všemi vhodnými pacienty pomocí komunikace zaměřené na pacienta. Při intervenci zaměřené na pacienta jsou pacienti randomizováni do intervence nebo skupiny obvyklé péče a je provedeno srovnání výsledků. mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Účastníci lékaře
Kritéria pro zařazení:
- Léčba pacientů s rakovinou prostaty
- Schopnost získávat pacienty do klinických studií
Kritéria vyloučení:
- Neléčit pacienty s rakovinou prostaty
- Není možné získat pacienty do klinických studií
Pacientovi účastníci
Kritéria pro zařazení:
- Černá, Afroameričanka nebo Bílá; Nehispánsky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
- Navštěvovat zúčastněného lékaře méně než rok a očekávat, že tohoto lékaře navštívíte alespoň jednou v nadcházejícím roce
- Umět číst a psát anglicky natolik dobře, že rozumí a podepisuje formuláře souhlasu a odpovídá na dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Ne černý, afroamerický nebo bílý; ne hispánský
- Žádná potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
- Nenavštívit zúčastněného lékaře nebo navštívit zúčastněného lékaře déle než jeden rok
- Neumí číst a psát anglicky natolik dobře, aby rozuměli a podepisovali formuláře souhlasu a odpovídali na dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti – intervence
Pacienti jsou randomizováni do intervenční skupiny.
Účastní se všech aspektů studie a také obdrží intervenci, která se skládá z brožury.
|
Tato brožurka povzbuzuje pacienty, aby se považovali za členy týmu pacient-lékař a aktivně se účastnili klinických interakcí kladením otázek a vyjadřováním obav.
|
|
Žádný zásah: Pacienti – běžná péče
Pacienti jsou randomizováni do ramene standardní péče a účastní se všech aspektů studie, ale nedostávají žádnou intervenci.
|
|
|
Jiný: Lékaři
Lékaři obdrží intervenci přibližně v polovině sběru dat pro srovnání před intervencí v rámci subjektů
|
Lékaři se zúčastní vzdělávacího modulu a budou dostávat e-mailové výzvy, které je povzbudí k diskusi o studiích se všemi pacienty, kteří mají nárok na klinickou studii, pomocí komunikace zaměřené na pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékař nabízí klinické hodnocení
Časové okno: Den klinické interakce; do 2 let po zápisu
|
Jediná položka: Nabídl lékař zkoušku?
|
Den klinické interakce; do 2 let po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodnutí pacienta přihlásit se do zkušebního období
Časové okno: 1 týden po klinické interakci
|
Jediná položka: Souhlasili jste s účastí v této studii?
|
1 týden po klinické interakci
|
|
Aktivní účast pacienta
Časové okno: Den klinické interakce; do 2 let po zápisu
|
Globální hodnocení účasti pacientů na interakci pozorovateli
|
Den klinické interakce; do 2 let po zápisu
|
|
Kvalita informovaného souhlasu (upraveno)
Časové okno: 1 týden po klinické interakci
|
12položková vlastní zpráva pacienta o kvalitě informovaného souhlasu (QUIC)
|
1 týden po klinické interakci
|
|
Zápis pacienta do zkušebního období
Časové okno: 3 měsíce po klinické interakci
|
lékařské abstrakce grafu
|
3 měsíce po klinické interakci
|
|
Komunikace zaměřená na lékaře a pacienta
Časové okno: Den klinické interakce; do 2 let po zápisu
|
Hodnocení komunikace lékaře pozorovateli
|
Den klinické interakce; do 2 let po zápisu
|
|
Kvalita komunikace související se zkušební verzí
Časové okno: Den klinické interakce; do 2 let po zápisu
|
Hodnocení komunikace lékaře související s klinickými studiemi pozorovateli
|
Den klinické interakce; do 2 let po zápisu
|
|
Zaměřenost lékaře na pacienta
Časové okno: Bezprostředně po klinické interakci
|
14-ti položková škála sebehodnocení pacienta
|
Bezprostředně po klinické interakci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Eggly, Ph.D., Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-098
- R01CA200718-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .