がんにおける19Gaと22GaのEBUS-TBNA針を比較するRCT。
2016年9月19日 更新者：Christophe Dooms, MD, PhD、KU Leuven
肺癌における 19 ゲージと 22 ゲージの EBUS-TBNA 針の性能を比較するランダム化比較試験
EBUS-TBNA は、多くの場合、ステージ IV の肺がん患者に適用される唯一の診断検査です。
22 ゲージの針を使用する場合の TBNA 針の制限は、十分な組織学的サンプルを調達する能力が限られていることです。
より大きな 19 Ga 針は、従来の 19 Ga 針によって示されるように組織学的サンプルを調達できますが、分子診断に関して公開されたデータは存在しません。
新しいニチノールベースの 19 Ga 針が EBUS-TBNA 用に開発されました。
分子診断のための 22 Ga 針の頻繁な使用と 19 Ga 針技術の最近の技術的進歩を考慮して、RCT を実施して両方の針タイプの性能を比較します。
調査の概要
詳細な説明
スパイラルコンピューター断層撮影スキャンで特定され、肺がんの診断、サブタイピングおよびジェノタイピングのために胸腔内の肺門または縦隔リンパ節組織を取得するためにEBUS-TBNA調査を必要とする（疑われる）ステージIVの肺がんを有するすべての患者は、この研究への参加に適格です。
手技: 患者は、Flex 19 Ga 針または 22 Ga 針のいずれかを使用して EBUS-TBNA 手順を受けます。すべての手順は、中程度の鎮静下でリニアアレイエコーエンドソープを使用して実行されます（標準的な方法）。
研究の主要なエンドポイントは、顕微鏡検査で観察される連続した一連の物質として定義されるコア組織の存在です。
副次評価項目は、分子分析に関連する要素です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals KU Leuven
-
主任研究者：
- christophe Dooms
-
コンタクト：
- Marc Decramer
- メール：marc.decramer@uzleuven.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (疑わしい) ステージ IV の肺がんがスパイラル コンピューター断層撮影スキャンで特定された
- 診断のために胸腔内肺門または縦隔リンパ節組織を得るためにEBUS-TBNA調査が必要
除外基準:
- コントロールされていない凝固障害
- 気管狭窄症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：19 Ga EBUS-TBNA針
柔軟な 19 Ga 針 (オリンパス) による針吸引
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組織サンプリング
|
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アクティブコンパレータ：22 Ga EBUS-TBNA針
22 Ga針（オリンパス）による針吸引
|
組織サンプリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ティッシュコア
時間枠：14ヶ月
|
腫瘍サンプルの組織特性の説明
|
14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断組織の面積あたりの腫瘍細胞性
時間枠：14ヶ月
|
腫瘍密度の客観的な病理学的測定
|
14ヶ月
|
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抽出されたDNAの量
時間枠：14ヶ月
|
DNA量の客観的測定
|
14ヶ月
|
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次世代シーケンシングの成功率
時間枠：14ヶ月
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NGS 検査の実現可能性
|
14ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。