Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT Srovnání 19Ga vs 22Ga EBUS-TBNA jehel u karcinomu.

19. září 2016 aktualizováno: Christophe Dooms, MD, PhD, KU Leuven

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výkon jehel EBUS-TBNA 19 Gauge versus 22 Gauge u karcinomu plic

EBUS-TBNA je často jediným diagnostickým testem používaným u pacientů s rakovinou plic stadia IV. Omezení jehly TBNA při použití jehly 22 Gauge je omezená schopnost získat adekvátní histologické vzorky. Ačkoli větší 19Ga jehla může získat histologické vzorky, jak dokazuje konvenční 19Ga jehla, neexistují publikovaná data s ohledem na molekulární diagnostiku. Pro EBUS-TBNA byla vyvinuta nová jehla 19 Ga na bázi nitinolu. Vzhledem k častému používání jehel 22 Ga pro molekulární diagnostiku a nedávnému technickému pokroku v technologii jehel 19 Ga provádíme RCT, abychom porovnali výkon obou typů jehel.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti s (suspektním) karcinomem plic stadia IV identifikovaným na skenování spirální počítačovou tomografií a vyžadující vyšetření EBUS-TBNA k získání tkáně intrathorakálních hilárních nebo mediastinálních lymfatických uzlin pro diagnostiku, subtypizaci a genotypizaci rakoviny plic jsou způsobilí k účasti v této studii. Procedurální technika: pacienti podstoupí proceduru EBUS-TBNA s jehlou Flex 19 Ga nebo jehlou 22 Ga; všechny procedury se provádějí za použití lineárního pole echoendosope za mírné sedace (standardní praxe). Primárním koncovým bodem studie je přítomnost tkáně jádra, která je definována jako souvislý řetězec materiálu, jak bylo pozorováno při mikroskopickém vyšetření. Sekundární koncové body jsou prvky relevantní pro molekulární analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals KU Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • christophe Dooms
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (suspektní) karcinom plic stadia IV identifikovaný na spirální počítačové tomografii
  • vyžadující vyšetření EBUS-TBNA k získání tkáně intrathorakálních hilárních nebo mediastinálních lymfatických uzlin pro diagnózu

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná koagulopatie
  • stenóza průdušnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jehla 19 Ga EBUS-TBNA
aspirace jehly flexibilní jehlou 19 Ga (Olympus)
Přístroj: Jehla EBUS-TBNA
odběr vzorků tkáně
Aktivní komparátor: Jehla 22 Ga EBUS-TBNA
aspirace jehlou jehlou 22 Ga (Olympus)
Přístroj: Jehla EBUS-TBNA
odběr vzorků tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jádro tkáně
Časové okno: 14 měsíců
Popisné tkáňové charakteristiky vzorku nádoru
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celularita nádoru na oblast diagnostické tkáně
Časové okno: 14 měsíců
Objektivní patologické měření hustoty tumoru
14 měsíců
Množství extrahované DNA
Časové okno: 14 měsíců
Objektivní měření množství DNA
14 měsíců
Úspěšnost sekvenování nové generace
Časové okno: 14 měsíců
Proveditelnost testování NGS
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S58667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar plic

Klinické studie na Jehla EBUS-TBNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit