RCT Vergelijking van 19Ga versus 22Ga EBUS-TBNA-naalden bij carcinoom.
19 september 2016 bijgewerkt door: Christophe Dooms, MD, PhD, KU Leuven
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de prestaties van 19 gauge versus 22 gauge EBUS-TBNA-naalden bij longcarcinoom worden vergeleken
EBUS-TBNA is vaak de enige diagnostische test die wordt toegepast bij patiënten met stadium IV longkanker.
Een beperking van de TBNA-naald bij gebruik van een naald van 22 gauge is de beperkte mogelijkheid om adequate histologische monsters te verkrijgen.
Hoewel een grotere 19 Ga-naald histologische monsters kan verkrijgen, zoals aangetoond door de conventionele 19 Ga-naald, zijn er geen gepubliceerde gegevens met betrekking tot moleculaire diagnostiek.
Voor EBUS-TBNA is een nieuwe op nitinol gebaseerde 19 Ga-naald ontwikkeld.
Gezien het frequente gebruik van 22 Ga-naalden voor moleculaire diagnostiek en de recente technische vooruitgang in 19 Ga-naaldtechnologie, voeren we een RCT uit om de prestaties van beide naaldtypes te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten met (verdenking op) stadium IV longcarcinoom geïdentificeerd op spiraal computertomografie scan en die een EBUS-TBNA-onderzoek nodig hebben om intrathoracaal hilair of mediastinaal lymfeklierweefsel te verkrijgen voor diagnose, subtypering en genotypering van longkanker, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
Procedurele techniek: patiënten ondergaan een EBUS-TBNA-procedure met de Flex 19 Ga-naald of de 22 Ga-naald; alle procedures worden uitgevoerd met behulp van een lineaire array-echoendosopie onder matige sedatie (standaardpraktijk).
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de aanwezigheid van kernweefsel dat wordt gedefinieerd als een continue reeks materiaal zoals waargenomen bij microscopisch onderzoek.
Secundaire eindpunten zijn elementen die relevant zijn voor moleculaire analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospitals KU Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- christophe Dooms
-
Contact:
- Marc Decramer
- E-mail: marc.decramer@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (vermoedelijk) stadium IV longcarcinoom geïdentificeerd op spiraal computertomografie scan
- waarvoor een EBUS-TBNA-onderzoek nodig is om intrathoracaal hilair of mediastinaal lymfeklierweefsel te verkrijgen voor diagnose
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde coagulopathie
- tracheale stenose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 19 Ga EBUS-TBNA-naald
naaldaspiratie door een flexibele 19 Ga-naald (Olympus)
|
weefselbemonstering
|
|
Actieve vergelijker: 22 Ga EBUS-TBNA-naald
naaldaspiratie door een 22 Ga-naald (Olympus)
|
weefselbemonstering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel kern
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Beschrijvende weefselkenmerken van tumormonster
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor cellulariteit per gebied van diagnostisch weefsel
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Objectieve pathologische meting van tumordichtheid
|
14 maanden
|
|
Hoeveelheid geëxtraheerd DNA
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Objectieve meting van de hoeveelheid DNA
|
14 maanden
|
|
Succespercentage van Next Generation Sequencing
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Haalbaarheid van NGS-testen
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S58667
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .