Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT som jämför 19Ga vs 22Ga EBUS-TBNA-nålar i karcinom.

19 september 2016 uppdaterad av: Christophe Dooms, MD, PhD, KU Leuven

Randomiserat kontrollerat försök som jämför prestanda för 19 Gauge kontra 22 Gauge EBUS-TBNA-nålar i lungkarcinom

EBUS-TBNA är ofta det enda diagnostiska testet som tillämpas på patienter med stadium IV lungcancer. En begränsning av TBNA-nålen vid användning av en 22 Gauge-nål är den begränsade förmågan att skaffa adekvata histologiska prover. Även om en större 19 Ga-nål kan få histologiska prover, vilket visas av den konventionella 19 Ga-nålen, finns inte publicerade data med avseende på molekylär diagnostik. En ny nitinolbaserad 19 Ga nål har utvecklats för EBUS-TBNA. Med tanke på den frekventa användningen av 22 Ga-nålar för molekylär diagnostik och de senaste tekniska framstegen inom 19 Ga-nålsteknologin, genomför vi en RCT för att jämföra prestandan för båda nåltyperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter med (misstänkt) lungkarcinom i stadium IV som identifierats på spiraldatortomografi och som kräver en EBUS-TBNA-undersökning för att erhålla intrathorax hilar eller mediastinal lymfkörtelvävnad för diagnos, subtypning och genotypning av lungcancer är kvalificerade för deltagande i denna studie. Procedurteknik: patienter genomgår en EBUS-TBNA-procedur med antingen Flex 19 Ga-nålen eller 22 Ga-nålen; alla procedurer utförs med en linjär array-ekoendosop under måttlig sedering (standardpraxis). Primär endpoint för studien är närvaron av kärnvävnad som definieras som en kontinuerlig sträng av material som observerats vid den mikroskopiska undersökningen. Sekundära endpoints är element som är relevanta för molekylär analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospitals KU Leuven
        • Huvudutredare:
          • christophe Dooms
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (misstänkt) stadium IV lungkarcinom identifierat på spiral datortomografi
  • kräver en EBUS-TBNA-undersökning för att erhålla intrathorax hilar eller mediastinal lymfkörtelvävnad för diagnos

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad koagulopati
  • trakeal stenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 19 Ga EBUS-TBNA nål
nålspiration av en flexibel 19 Ga nål (Olympus)
Enhet: EBUS-TBNA nål
vävnadsprovtagning
Aktiv komparator: 22 Ga EBUS-TBNA nål
nålspiration med en 22 Ga nål (Olympus)
Enhet: EBUS-TBNA nål
vävnadsprovtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadskärna
Tidsram: 14 månader
Beskrivande vävnadsegenskaper hos tumörprov
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörcellularitet per område av diagnostisk vävnad
Tidsram: 14 månader
Objektiv patologisk mätning av tumördensitet
14 månader
Mängd DNA extraherad
Tidsram: 14 månader
Objektiv mätning av mängden DNA
14 månader
Framgångshastighet för nästa generations sekvensering
Tidsram: 14 månader
Genomförbarhet av NGS-testning
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Första postat (Uppskatta)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S58667

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera