Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT, der sammenligner 19Ga vs 22Ga EBUS-TBNA-nåle i karcinom.

19. september 2016 opdateret af: Christophe Dooms, MD, PhD, KU Leuven

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ydeevnen af ​​19 Gauge versus 22 Gauge EBUS-TBNA-nåle i lungekarcinom

EBUS-TBNA er ofte den eneste diagnostiske test, der anvendes til patienter med stadium IV lungekræft. En begrænsning af TBNA-nålen ved brug af en 22 Gauge-nål er den begrænsede evne til at fremskaffe tilstrækkelige histologiske prøver. Selvom en større 19 Ga nål kan fremskaffe histologiske prøver som vist med den konventionelle 19 Ga nål, eksisterer der ikke publicerede data med hensyn til molekylær diagnostik. En ny nitinol-baseret 19 Ga nål er blevet udviklet til EBUS-TBNA. I betragtning af den hyppige brug af 22 Ga-nåle til molekylær diagnostik og de seneste tekniske fremskridt inden for 19 Ga-nåleteknologi, udfører vi en RCT for at sammenligne ydeevnen af ​​begge nåletyper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med (mistænkt) stadium IV lungekarcinom identificeret på spiral computertomografi scanning og kræver en EBUS-TBNA undersøgelse for at opnå intrathoracal hilar eller mediastinalt lymfeknudevæv til diagnose, subtypebestemmelse og genotypebestemmelse af lungekræft er kvalificerede til deltagelse i denne undersøgelse. Procedurel teknik: patienter gennemgår en EBUS-TBNA-procedure med enten Flex 19 Ga nålen eller 22 Ga nålen; alle procedurer udføres ved hjælp af en lineær array ekkoendosope under moderat sedation (standard praksis). Undersøgelsens primære endepunkt er tilstedeværelsen af ​​kernevæv, der er defineret som en kontinuerlig streng af materiale som observeret ved den mikroskopiske undersøgelse. Sekundære endepunkter er elementer, der er relevante for molekylær analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals KU Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • christophe Dooms
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (mistænkt) stadium IV lungekarcinom identificeret på spiral computertomografi scanning
  • kræver en EBUS-TBNA undersøgelse for at opnå intrathorax hilar eller mediastinalt lymfeknudevæv til diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret koagulopati
  • tracheal stenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 19 Ga EBUS-TBNA nål
nålespiration med en fleksibel 19 Ga nål (Olympus)
Enhed: EBUS-TBNA nål
vævsprøvetagning
Aktiv komparator: 22 Ga EBUS-TBNA nål
nålespiration med en 22 Ga nål (Olympus)
Enhed: EBUS-TBNA nål
vævsprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævskerne
Tidsramme: 14 måneder
Beskrivende vævskarakteristika for tumorprøve
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorcellularitet pr. område af diagnostisk væv
Tidsramme: 14 måneder
Objektiv patologisk måling af tumordensitet
14 måneder
Mængde af DNA ekstraheret
Tidsramme: 14 måneder
Objektiv måling af mængden af ​​DNA
14 måneder
Succesrate for Next Generation Sequencing
Tidsramme: 14 måneder
Gennemførlighed af NGS-test
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S58667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma

Kliniske forsøg med EBUS-TBNA nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner