ECA que compara agujas EBUS-TBNA de 19Ga vs 22Ga en carcinoma.
19 de septiembre de 2016 actualizado por: Christophe Dooms, MD, PhD, KU Leuven
Ensayo controlado aleatorizado que compara el rendimiento de agujas EBUS-TBNA de calibre 19 versus calibre 22 en carcinoma de pulmón
EBUS-TBNA es a menudo la única prueba de diagnóstico aplicada en pacientes con cáncer de pulmón en estadio IV.
Una limitación de la aguja TBNA cuando se usa una aguja de calibre 22 es la capacidad limitada para obtener muestras histológicas adecuadas.
Aunque una aguja de 19 Ga más grande puede obtener muestras histológicas como lo demuestra la aguja convencional de 19 Ga, no existen datos publicados con respecto al diagnóstico molecular.
Se ha desarrollado una nueva aguja de 19 Ga a base de nitinol para EBUS-TBNA.
Dado el uso frecuente de agujas de 22 Ga para el diagnóstico molecular y los avances técnicos recientes en la tecnología de agujas de 19 Ga, llevamos a cabo un RCT para comparar el rendimiento de ambos tipos de agujas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes con (sospecha de) carcinoma de pulmón en estadio IV identificado en una tomografía computarizada en espiral y que requieren una investigación EBUS-TBNA para obtener tejido de ganglio linfático hiliar o mediastínico intratorácico para el diagnóstico, subtipificación y genotipificación del cáncer de pulmón son elegibles para participar en este estudio.
Técnica de procedimiento: los pacientes se someten a un procedimiento EBUS-TBNA con la aguja Flex 19 Ga o la aguja 22 Ga; todos los procedimientos se realizan utilizando un ecoendoscopio de matriz lineal bajo sedación moderada (práctica estándar).
El criterio principal de valoración del estudio es la presencia de tejido central que se define como una cadena continua de material que se observa en el examen microscópico.
Los criterios de valoración secundarios son elementos relevantes para el análisis molecular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals KU Leuven
-
Investigador principal:
- christophe Dooms
-
Contacto:
- Marc Decramer
- Correo electrónico: marc.decramer@uzleuven.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (sospecha de) carcinoma de pulmón en estadio IV identificado en una tomografía computarizada en espiral
- que requiere una investigación EBUS-TBNA para obtener tejido de ganglio linfático hiliar o mediastínico intratorácico para el diagnóstico
Criterio de exclusión:
- coagulopatía no controlada
- estenosis traqueal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aguja EBUS-TBNA de 19 Ca
aspiración con aguja mediante una aguja flexible de 19 Ga (Olympus)
|
muestreo de tejido
|
|
Comparador activo: Aguja EBUS-TBNA de calibre 22
aspiración con aguja por una aguja de 22 Ga (Olympus)
|
muestreo de tejido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Núcleo de tejido
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Características descriptivas del tejido de la muestra tumoral
|
14 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Celularidad tumoral por área de tejido diagnóstico
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Medición patológica objetiva de la densidad tumoral
|
14 meses
|
|
Cantidad de ADN extraído
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Medición objetiva de la cantidad de ADN
|
14 meses
|
|
Tasa de éxito de la secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Viabilidad de las pruebas de NGS
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S58667
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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