РКИ, сравнивающее иглы 19Ga и 22Ga EBUS-TBNA при карциноме.
19 сентября 2016 г. обновлено: Christophe Dooms, MD, PhD, KU Leuven
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности игл EBUS-TBNA калибра 19 и 22 калибра при карциноме легких
EBUS-TBNA часто является единственным диагностическим тестом, применяемым у пациентов с раком легкого IV стадии.
Ограничением иглы TBNA при использовании иглы калибра 22 является ограниченная возможность получения адекватных гистологических образцов.
Хотя более крупная игла 19 Ga может обеспечить получение гистологических образцов, как это было продемонстрировано с помощью обычной иглы 19 Ga, опубликованных данных в отношении молекулярной диагностики не существует.
Для EBUS-TBNA была разработана новая игла 19Ga на основе нитинола.
Учитывая частое использование игл 22Ga для молекулярной диагностики и последние технические достижения в технологии игл 19Ga, мы проводим РКИ, чтобы сравнить эффективность обоих типов игл.
Обзор исследования
Подробное описание
Все пациенты с (подозрительной) стадией IV рака легкого, выявленной при спиральной компьютерной томографии и нуждающиеся в исследовании EBUS-TBNA для получения ткани внутригрудных прикорневых или медиастинальных лимфатических узлов для диагностики, субтипирования и генотипирования рака легкого, имеют право на участие в этом исследовании.
Процедурная техника: пациенты проходят процедуру EBUS-TBNA с помощью иглы Flex 19 Ga или иглы 22 Ga; все процедуры выполняются с использованием эхоэндоскопа с линейной матрицей под умеренной седацией (стандартная практика).
Первичной конечной точкой исследования является наличие центральной ткани, которая определяется как непрерывная нить материала, наблюдаемая при микроскопическом исследовании.
Вторичные конечные точки представляют собой элементы, относящиеся к молекулярному анализу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals KU Leuven
-
Главный следователь:
- christophe Dooms
-
Контакт:
- Marc Decramer
- Электронная почта: marc.decramer@uzleuven.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (подозревается) рак легкого IV стадии, выявленный на спиральной компьютерной томографии
- требуется исследование EBUS-TBNA для получения ткани внутригрудных прикорневых или медиастинальных лимфатических узлов для диагностики
Критерий исключения:
- неконтролируемая коагулопатия
- стеноз трахеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игла 19 Ga EBUS-TBNA
игольная аспирация гибкой иглой 19 Ga (Olympus)
|
забор ткани
|
|
Активный компаратор: Игла 22 Ga EBUS-TBNA
пункционная аспирация иглой 22 Ga (Olympus)
|
забор ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ядро ткани
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Описательные характеристики ткани образца опухоли
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клеточность опухоли на площадь диагностической ткани
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Объективное патологическое измерение плотности опухоли
|
14 месяцев
|
|
Количество выделенной ДНК
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Объективное измерение количества ДНК
|
14 месяцев
|
|
Уровень успеха секвенирования следующего поколения
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Возможность тестирования NGS
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S58667
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .