암종에서 19Ga 대 22Ga EBUS-TBNA 바늘을 비교하는 RCT.
2016년 9월 19일 업데이트: Christophe Dooms, MD, PhD, KU Leuven
폐암에서 19게이지 대 22게이지 EBUS-TBNA 바늘의 성능을 비교하는 무작위 대조 시험
EBUS-TBNA는 종종 IV기 폐암 환자에게 적용되는 유일한 진단 테스트입니다.
22게이지 바늘을 사용할 때 TBNA 바늘의 한계는 적절한 조직학적 샘플을 조달하는 능력이 제한된다는 것입니다.
더 큰 19 Ga 바늘은 기존의 19 Ga 바늘에 의해 입증된 것처럼 조직학적 샘플을 조달할 수 있지만 분자 진단과 관련하여 게시된 데이터는 존재하지 않습니다.
EBUS-TBNA를 위해 새로운 니티놀 기반 19 Ga 바늘이 개발되었습니다.
분자 진단을 위한 22 Ga 바늘의 빈번한 사용과 최근 19 Ga 바늘 기술의 기술 발전을 고려하여 두 바늘 유형의 성능을 비교하기 위해 RCT를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
(의심되는) IV기 폐암이 있는 모든 환자는 나선형 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 확인되고 폐암의 진단, 아형 및 유전자형 분석을 위해 흉곽내 폐문 또는 종격동 림프절 조직을 얻기 위해 EBUS-TBNA 조사가 필요합니다. 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
시술 기법: 환자는 Flex 19 Ga 바늘 또는 22 Ga 바늘로 EBUS-TBNA 시술을 받습니다. 모든 절차는 중등도 진정(표준 진료) 하에서 선형 어레이 에코엔도소프를 사용하여 수행됩니다.
연구의 1차 종점은 현미경 검사에서 관찰되는 연속적인 물질 스트링으로 정의되는 코어 조직의 존재입니다.
이차 종료점은 분자 분석과 관련된 요소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals KU Leuven
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수석 연구원:
- christophe Dooms
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연락하다:
- Marc Decramer
- 이메일: marc.decramer@uzleuven.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (의심) 나선형 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 확인된 IV기 폐암종
- 진단을 위해 흉강내 폐문 또는 종격동 림프절 조직을 얻기 위해 EBUS-TBNA 조사가 필요한 경우
제외 기준:
- 조절되지 않는 응고병증
- 기관 협착증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 19 Ga EBUS-TBNA 바늘
유연한 19 Ga 바늘에 의한 바늘 흡인(Olympus)
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조직 샘플링
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활성 비교기: 22 Ga EBUS-TBNA 바늘
22 Ga 바늘에 의한 바늘 흡인(Olympus)
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조직 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 코어
기간: 14개월
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종양 샘플의 기술적인 조직 특성
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 조직 면적당 종양 세포질
기간: 14개월
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종양 밀도의 객관적인 병리학적 측정
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14개월
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추출된 DNA의 양
기간: 14개월
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DNA 양의 객관적인 측정
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14개월
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차세대 시퀀싱 성공률
기간: 14개월
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NGS 테스트의 타당성
|
14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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