Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT porównujące igły 19Ga i 22Ga EBUS-TBNA w raku.

19 września 2016 zaktualizowane przez: Christophe Dooms, MD, PhD, KU Leuven

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące działanie igieł EBUS-TBNA o rozmiarze 19 i 22 w raku płuca

EBUS-TBNA jest często jedynym testem diagnostycznym stosowanym u chorych na IV stopień zaawansowania raka płuca. Ograniczeniem igły TBNA przy użyciu igły 22 Gauge jest ograniczona możliwość pobrania odpowiednich próbek histologicznych. Chociaż większa igła 19 Ga może pobierać próbki histologiczne, jak wykazano w przypadku konwencjonalnej igły 19 Ga, nie ma opublikowanych danych dotyczących diagnostyki molekularnej. Dla EBUS-TBNA opracowano nową igłę 19 Ga na bazie nitinolu. Biorąc pod uwagę częste stosowanie igieł 22 Ga w diagnostyce molekularnej oraz ostatnie postępy techniczne w technologii igieł 19 Ga, przeprowadzamy RCT w celu porównania działania obu rodzajów igieł.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się wszyscy pacjenci z (podejrzewanym) rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania, wykrytym w badaniu spiralnej tomografii komputerowej i wymagającym badania EBUS-TBNA w celu pobrania tkanki węzłów chłonnych wnęki klatki piersiowej lub śródpiersia w celu rozpoznania, określenia podtypu i genotypu raka płuca. Technika zabiegu: pacjenci poddawani są procedurze EBUS-TBNA z igłą Flex 19 Ga lub igłą 22 Ga; wszystkie procedury są wykonywane przy użyciu echoendosopu z liniową macierzą w warunkach umiarkowanej sedacji (standardowa praktyka). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest obecność tkanki rdzeniowej, którą definiuje się jako ciągły ciąg materiału obserwowany w badaniu mikroskopowym. Drugorzędowe punkty końcowe to elementy istotne dla analizy molekularnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals KU Leuven
        • Główny śledczy:
          • christophe Dooms
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (podejrzewany) rak płuca w IV stopniu zaawansowania, wykryty w spiralnej tomografii komputerowej
  • wymagające badania EBUS-TBNA w celu uzyskania tkanki węzłów chłonnych wnęki klatki piersiowej lub śródpiersia w celu postawienia diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana koagulopatia
  • zwężenie tchawicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Igła 19 Ga EBUS-TBNA
aspiracja igłowa elastyczną igłą 19 Ga (Olympus)
Urządzenie: Igła EBUS-TBNA
pobieranie próbek tkanek
Aktywny komparator: Igła 22 Ga EBUS-TBNA
aspiracja igłowa za pomocą igły 22 Ga (Olympus)
Urządzenie: Igła EBUS-TBNA
pobieranie próbek tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rdzeń tkankowy
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Opisowa charakterystyka tkanki próbki guza
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowość guza na obszar tkanki diagnostycznej
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Obiektywny patologiczny pomiar gęstości guza
14 miesięcy
Ilość wyekstrahowanego DNA
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Obiektywny pomiar ilości DNA
14 miesięcy
Wskaźnik sukcesu sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Wykonalność testów NGS
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S58667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór płuc

Badania kliniczne na Igła EBUS-TBNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj