RCT 比较 19Ga 与 22Ga EBUS-TBNA 针在癌症中的作用。
2016年9月19日 更新者：Christophe Dooms, MD, PhD、KU Leuven
比较 19 号和 22 号 EBUS-TBNA 针在肺癌中的性能的随机对照试验
EBUS-TBNA 通常是用于 IV 期肺癌患者的唯一诊断测试。
使用 22 号针时 TBNA 针的局限性是获取足够组织学样本的能力有限。
虽然更大的 19 Ga 针可以获取组织学样本，如传统 19 Ga 针所证明的那样，但关于分子诊断的公开数据并不存在。
已经为 EBUS-TBNA 开发了一种新的基于镍钛合金的 19 Ga 针。
鉴于 22 Ga 针在分子诊断中的频繁使用以及 19 Ga 针技术的最新技术进步，我们进行了一项 RCT 来比较这两种针类型的性能。
研究概览
详细说明
所有在螺旋计算机断层扫描中发现（疑似）IV 期肺癌并需要 EBUS-TBNA 检查以获得胸内肺门或纵隔淋巴结组织用于肺癌诊断、亚型分型和基因分型的所有患者都有资格参与本研究。
程序技术：患者使用 Flex 19 Ga 针或 22 Ga 针进行 EBUS-TBNA 程序；所有程序均在适度镇静（标准做法）下使用线性阵列回声内窥镜执行。
研究的主要终点是核心组织的存在，核心组织被定义为在显微镜检查中观察到的连续材料串。
次要终点是与分子分析相关的要素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals KU Leuven
-
首席研究员：
- christophe Dooms
-
接触：
- Marc Decramer
- 邮箱：marc.decramer@uzleuven.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 螺旋计算机断层扫描发现（疑似）IV 期肺癌
- 需要进行 EBUS-TBNA 检查以获得胸内肺门或纵隔淋巴结组织用于诊断
排除标准：
- 不受控制的凝血病
- 气管狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：19 Ga EBUS-TBNA针
通过灵活的 19 Ga 针头进行针吸（奥林巴斯）
|
组织取样
|
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有源比较器：22 Ga EBUS-TBNA 针
用 22 Ga 针（奥林巴斯）进行针吸
|
组织取样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织核心
大体时间：14个月
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肿瘤样本的描述性组织特征
|
14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个诊断组织区域的肿瘤细胞数
大体时间：14个月
|
肿瘤密度的客观病理测量
|
14个月
|
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提取的 DNA 数量
大体时间：14个月
|
DNA 量的客观测量
|
14个月
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二代测序成功率
大体时间：14个月
|
NGS检测的可行性
|
14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月19日
首次发布 (估计)
2016年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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