RCT Comparando Agulhas 19Ga vs 22Ga EBUS-TBNA em Carcinoma.
19 de setembro de 2016 atualizado por: Christophe Dooms, MD, PhD, KU Leuven
Ensaio controlado randomizado comparando o desempenho de agulhas EBUS-TBNA de calibre 19 versus calibre 22 em câncer de pulmão
EBUS-TBNA costuma ser o único teste diagnóstico aplicado em pacientes com câncer de pulmão em estágio IV.
Uma limitação da agulha TBNA ao usar uma agulha de calibre 22 é a capacidade limitada de obter amostras histológicas adequadas.
Embora uma agulha maior de 19 Ga possa obter amostras histológicas, conforme demonstrado pela agulha convencional de 19 Ga, não existem dados publicados com relação ao diagnóstico molecular.
Uma nova agulha de 19 Ga à base de nitinol foi desenvolvida para EBUS-TBNA.
Dado o uso frequente de agulhas de 22 Ga para diagnóstico molecular e os recentes avanços técnicos na tecnologia de agulhas de 19 Ga, realizamos um RCT para comparar o desempenho de ambos os tipos de agulha.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com (suspeita) carcinoma de pulmão em estágio IV identificado na tomografia computadorizada espiral e que requerem uma investigação EBUS-TBNA para obter tecido hilar intratorácico ou linfonodo mediastinal para diagnóstico, subtipagem e genotipagem de câncer de pulmão são elegíveis para participação neste estudo.
Técnica de procedimento: os pacientes são submetidos a um procedimento EBUS-TBNA com agulha Flex 19 Ga ou agulha 22 Ga; todos os procedimentos são realizados usando um ecoendoscópio linear array sob sedação moderada (prática padrão).
O ponto final primário do estudo é a presença de tecido central que é definido como uma cadeia contínua de material conforme observado no exame microscópico.
Os endpoints secundários são elementos relevantes para a análise molecular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals KU Leuven
-
Investigador principal:
- christophe Dooms
-
Contato:
- Marc Decramer
- E-mail: marc.decramer@uzleuven.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (suspeita) de carcinoma de pulmão em estágio IV identificado em tomografia computadorizada espiral
- exigindo uma investigação de EBUS-TBNA para obter tecido hilar intratorácico ou linfonodo mediastinal para diagnóstico
Critério de exclusão:
- coagulopatia descontrolada
- estenose traqueal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Agulha EBUS-TBNA 19 Ga
aspiração por agulha por uma agulha flexível de 19 Ga (Olympus)
|
amostragem de tecido
|
|
Comparador Ativo: Agulha EBUS-TBNA 22 Ga
aspiração por agulha por uma agulha de 22 Ga (Olympus)
|
amostragem de tecido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Núcleo de tecido
Prazo: 14 meses
|
Características descritivas do tecido da amostra do tumor
|
14 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Celularidade tumoral por área de tecido diagnóstico
Prazo: 14 meses
|
Medição patológica objetiva da densidade do tumor
|
14 meses
|
|
Quantidade de DNA extraído
Prazo: 14 meses
|
Medição objetiva da quantidade de DNA
|
14 meses
|
|
Taxa de sucesso do sequenciamento de próxima geração
Prazo: 14 meses
|
Viabilidade do teste NGS
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S58667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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