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RCT zum Vergleich von 19Ga- und 22Ga-EBUS-TBNA-Nadeln bei Karzinomen.

19. September 2016 aktualisiert von: Christophe Dooms, MD, PhD, KU Leuven

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Leistung von EBUS-TBNA-Nadeln mit 19 Gauge und 22 Gauge bei Lungenkarzinom

EBUS-TBNA ist oft der einzige diagnostische Test, der bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV angewendet wird. Eine Einschränkung der TBNA-Nadel bei Verwendung einer 22-Gauge-Nadel ist die begrenzte Fähigkeit, angemessene histologische Proben zu beschaffen. Obwohl mit einer größeren 19 Ga-Nadel histologische Proben gewonnen werden können, wie dies mit der herkömmlichen 19 Ga-Nadel gezeigt wurde, liegen keine veröffentlichten Daten zur molekularen Diagnostik vor. Für EBUS-TBNA wurde eine neue Nitinol-basierte 19 Ga-Nadel entwickelt. Angesichts der häufigen Verwendung von 22-Ga-Nadeln für die Molekulardiagnostik und der jüngsten technischen Fortschritte in der 19-Ga-Nadeltechnologie führen wir eine RCT durch, um die Leistung beider Nadeltypen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit (Verdacht auf) Lungenkarzinom im Stadium IV, die durch Spiral-Computertomographie-Scan identifiziert wurden und eine EBUS-TBNA-Untersuchung benötigen, um intrathorakales hiläres oder mediastinales Lymphknotengewebe für die Diagnose, Subtypisierung und Genotypisierung von Lungenkrebs zu erhalten, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet. Verfahrenstechnik: Patienten unterziehen sich einem EBUS-TBNA-Verfahren entweder mit der Flex 19 Ga-Nadel oder der 22 Ga-Nadel; Alle Verfahren werden unter Verwendung eines linearen Array-Echoendoskops unter mäßiger Sedierung (Standardpraxis) durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Vorhandensein von Kerngewebe, das als kontinuierlicher Materialstrang definiert ist, wie er bei der mikroskopischen Untersuchung beobachtet wird. Sekundäre Endpunkte sind Elemente, die für die molekulare Analyse relevant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals KU Leuven
        • Hauptermittler:
          • christophe Dooms
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Verdacht auf) Lungenkarzinom im Stadium IV, identifiziert durch Spiral-Computertomographie-Scan
  • die eine EBUS-TBNA-Untersuchung erfordern, um intrathorakales hiläres oder mediastinales Lymphknotengewebe für die Diagnose zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte Koagulopathie
  • Trachealstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 19 Ga EBUS-TBNA-Nadel
Nadelaspiration durch eine flexible 19 Ga-Nadel (Olympus)
Gerät: EBUS-TBNA-Nadel
Gewebeentnahme
Aktiver Komparator: 22 Ga EBUS-TBNA-Nadel
Nadelaspiration durch eine 22 Ga-Nadel (Olympus)
Gerät: EBUS-TBNA-Nadel
Gewebeentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebekern
Zeitfenster: 14 Monate
Beschreibende Gewebeeigenschaften der Tumorprobe
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorzellularität pro Fläche des diagnostischen Gewebes
Zeitfenster: 14 Monate
Objektive pathologische Messung der Tumordichte
14 Monate
Menge der extrahierten DNA
Zeitfenster: 14 Monate
Objektive Messung der DNA-Menge
14 Monate
Erfolgsquote von Next Generation Sequencing
Zeitfenster: 14 Monate
Machbarkeit von NGS-Tests
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S58667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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