ECR comparant les aiguilles 19Ga et 22Ga EBUS-TBNA dans le cancer.
19 septembre 2016 mis à jour par: Christophe Dooms, MD, PhD, KU Leuven
Essai contrôlé randomisé comparant les performances des aiguilles EBUS-TBNA de calibre 19 et de calibre 22 dans le cancer du poumon
L'EBUS-TBNA est souvent le seul test de diagnostic appliqué chez les patients atteints d'un cancer du poumon de stade IV.
Une limitation de l'aiguille TBNA lors de l'utilisation d'une aiguille de calibre 22 est la capacité limitée à se procurer des échantillons histologiques adéquats.
Bien qu'une aiguille 19 Ga plus grande puisse procurer des échantillons histologiques comme le démontre l'aiguille 19 Ga conventionnelle, les données publiées n'existent pas en ce qui concerne les diagnostics moléculaires.
Une nouvelle aiguille 19 Ga à base de nitinol a été développée pour EBUS-TBNA.
Compte tenu de l'utilisation fréquente des aiguilles 22 Ga pour les diagnostics moléculaires et des récentes avancées techniques dans la technologie des aiguilles 19 Ga, nous menons un ECR pour comparer les performances des deux types d'aiguilles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients atteints d'un carcinome pulmonaire de stade IV (suspecté) identifié par tomodensitométrie spirale et nécessitant une investigation EBUS-TBNA pour obtenir du tissu intrathoracique hilaire ou ganglionnaire médiastinal pour le diagnostic, le sous-typage et le génotypage du cancer du poumon sont éligibles pour participer à cette étude.
Technique opératoire : les patients subissent une procédure EBUS-TBNA avec soit l'aiguille Flex 19 Ga, soit l'aiguille 22 Ga ; toutes les procédures sont réalisées à l'aide d'un échoendoscope linéaire sous sédation modérée (pratique standard).
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la présence de tissu central défini comme une chaîne continue de matériau, telle qu'observée lors de l'examen microscopique.
Les critères secondaires sont des éléments pertinents pour l'analyse moléculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals KU Leuven
-
Chercheur principal:
- christophe Dooms
-
Contact:
- Marc Decramer
- E-mail: marc.decramer@uzleuven.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- carcinome pulmonaire de stade IV (suspecté) identifié par tomodensitométrie en spirale
- nécessitant une investigation EBUS-TBNA pour obtenir du tissu intrathoracique hilaire ou ganglionnaire médiastinal pour le diagnostic
Critère d'exclusion:
- coagulopathie incontrôlée
- sténose trachéale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aiguille 19 Ga EBUS-TBNA
aspiration à l'aiguille par une aiguille souple 19 Ga (Olympus)
|
prélèvement de tissus
|
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Comparateur actif: Aiguille EBUS-TBNA 22 Ga
aspiration à l'aiguille par une aiguille 22 Ga (Olympus)
|
prélèvement de tissus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Noyau de tissu
Délai: 14 mois
|
Caractéristiques tissulaires descriptives de l'échantillon de tumeur
|
14 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cellularité tumorale par zone de tissu diagnostique
Délai: 14 mois
|
Mesure pathologique objective de la densité tumorale
|
14 mois
|
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Quantité d'ADN extrait
Délai: 14 mois
|
Mesure objective de la quantité d'ADN
|
14 mois
|
|
Taux de réussite du séquençage de nouvelle génération
Délai: 14 mois
|
Faisabilité des tests NGS
|
14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Première publication (Estimation)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S58667
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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