Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT 19Ga:n ja 22Ga:n EBUS-TBNA-neulojen vertailu karsinoomassa.

maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Christophe Dooms, MD, PhD, KU Leuven

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan 19-mittarin ja 22-mittarin EBUS-TBNA-neulojen suorituskykyä keuhkokarsinoomassa

EBUS-TBNA on usein ainoa diagnostinen testi, jota käytetään potilailla, joilla on vaiheen IV keuhkosyöpä. TBNA-neulan rajoitus käytettäessä 22 gaugen neulaa on rajallinen kyky hankkia riittäviä histologisia näytteitä. Vaikka isommalla 19 Ga:n neulalla voidaan hankkia histologisia näytteitä, kuten perinteinen 19 Ga:n neula osoittaa, julkaistua tietoa ei ole olemassa molekyylidiagnostiikasta. EBUS-TBNA:lle on kehitetty uusi nitinolipohjainen 19 Ga neula. Koska 22 Ga:n neuloja käytetään usein molekyylidiagnostiikassa ja 19 Ga:n neulatekniikan viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet, suoritamme RCT:n vertaillaksemme molempien neulatyyppien suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joilla on (epäilty) vaiheen IV keuhkosyöpä, joka on tunnistettu spiraalitietokonetomografiassa ja jotka vaativat EBUS-TBNA-tutkimuksen rintakehänsisäisen hilar- tai välikarsinaimusolmukkeen kudoksen saamiseksi keuhkosyövän diagnosointia, alatyypitystä ja genotyypitystä varten, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Toimenpidetekniikka: potilaat läpikäyvät EBUS-TBNA-toimenpiteen joko Flex 19 Ga tai 22 Ga neulalla; kaikki toimenpiteet suoritetaan käyttämällä lineaarista kaikuendosooppia kohtuullisessa sedaatiossa (tavallinen käytäntö). Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ydinkudoksen läsnäolo, joka määritellään jatkuvaksi materiaalijonoksi mikroskooppisessa tutkimuksessa havaittuna. Toissijaiset päätepisteet ovat molekyylianalyysin kannalta tärkeitä elementtejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals KU Leuven
        • Päätutkija:
          • christophe Dooms
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (epäilty) vaiheen IV keuhkosyöpä, joka tunnistettiin spiraalitietokonetomografiassa
  • vaativat EBUS-TBNA-tutkimuksen rintakehän sisäisen hilar- tai välikarsinaimusolmukekudoksen saamiseksi diagnoosia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon koagulopatia
  • henkitorven ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 19 Ga EBUS-TBNA neula
neulan imu joustavalla 19 Ga neulalla (Olympus)
Laite: EBUS-TBNA neula
kudosnäytteenotto
Active Comparator: 22 Ga EBUS-TBNA neula
neulan imu 22 Ga neulalla (Olympus)
Laite: EBUS-TBNA neula
kudosnäytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosydin
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Kasvainnäytteen kuvaavat kudosominaisuudet
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainsoluisuus diagnostisen kudoksen aluetta kohti
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Tuumoritiheyden objektiivinen patologinen mittaus
14 kuukautta
Uutetun DNA:n määrä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
DNA:n määrän objektiivinen mittaus
14 kuukautta
Seuraavan sukupolven sekvensoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 14 kuukautta
NGS-testauksen toteutettavuus
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S58667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvain

Kliiniset tutkimukset EBUS-TBNA neula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa