Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT som sammenligner 19Ga vs 22Ga EBUS-TBNA-nåler i karsinom.

19. september 2016 oppdatert av: Christophe Dooms, MD, PhD, KU Leuven

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner ytelsen til 19 Gauge versus 22 Gauge EBUS-TBNA-nåler i lungekarsinom

EBUS-TBNA er ofte den eneste diagnostiske testen som brukes hos pasienter med stadium IV lungekreft. En begrensning for TBNA-nålen ved bruk av en 22 Gauge-nål er den begrensede muligheten til å skaffe tilstrekkelige histologiske prøver. Selv om en større 19 Ga-nål kan skaffe histologiske prøver som demonstrert av den konvensjonelle 19 Ga-nålen, eksisterer ikke publiserte data med hensyn til molekylær diagnostikk. En ny nitinolbasert 19 Ga nål er utviklet for EBUS-TBNA. Gitt den hyppige bruken av 22 Ga-nåler for molekylær diagnostikk og de siste tekniske fremskrittene innen 19 Ga-nåleteknologi, gjennomfører vi en RCT for å sammenligne ytelsen til begge nåletypene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med (mistenkt) stadium IV lungekarsinom identifisert på spiral computertomografiskanning og som krever en EBUS-TBNA-undersøkelse for å oppnå intrathorax hilar eller mediastinalt lymfeknutevev for diagnose, subtyping og genotyping av lungekreft er kvalifisert for deltakelse i denne studien. Prosedyreteknikk: pasienter gjennomgår en EBUS-TBNA-prosedyre med enten Flex 19 Ga-nålen eller 22 Ga-nålen; alle prosedyrer utføres ved bruk av en lineær array-ekkoendosope under moderat sedasjon (standard praksis). Primært endepunkt for studien er tilstedeværelsen av kjernevev som er definert som en kontinuerlig streng av materiale som observert ved den mikroskopiske undersøkelsen. Sekundære endepunkter er elementer som er relevante for molekylær analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals KU Leuven
        • Hovedetterforsker:
          • christophe Dooms
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (mistenkt) stadium IV lungekarsinom identifisert på spiral computertomografiskanning
  • krever en EBUS-TBNA-undersøkelse for å få intrathorax hilar eller mediastinalt lymfeknutevev for diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert koagulopati
  • trakeal stenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 19 Ga EBUS-TBNA nål
nålespirasjon med en fleksibel 19 Ga nål (Olympus)
Enhet: EBUS-TBNA nål
vevsprøvetaking
Aktiv komparator: 22 Ga EBUS-TBNA nål
nålespirasjon med en 22 Ga nål (Olympus)
Enhet: EBUS-TBNA nål
vevsprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevskjerne
Tidsramme: 14 måneder
Beskrivende vevskarakteristikker av tumorprøve
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorcellularitet per område av diagnostisk vev
Tidsramme: 14 måneder
Objektiv patologisk måling av tumortetthet
14 måneder
Mengde DNA ekstrahert
Tidsramme: 14 måneder
Objektiv måling av mengden DNA
14 måneder
Suksessrate for neste generasjons sekvensering
Tidsramme: 14 måneder
Gjennomførbarhet av NGS-testing
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S58667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere