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RCT che confronta gli aghi EBUS-TBNA 19Ga vs 22Ga nel carcinoma.

19 settembre 2016 aggiornato da: Christophe Dooms, MD, PhD, KU Leuven

Studio controllato randomizzato che confronta le prestazioni degli aghi EBUS-TBNA di calibro 19 rispetto a quelli di calibro 22 nel carcinoma polmonare

EBUS-TBNA è spesso l'unico test diagnostico applicato nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV. Una limitazione dell'ago TBNA quando si utilizza un ago da 22 Gauge è la limitata capacità di procurarsi campioni istologici adeguati. Sebbene un ago 19 Ga più grande possa procurare campioni istologici come dimostrato dall'ago 19 Ga convenzionale, non esistono dati pubblicati rispetto alla diagnostica molecolare. Un nuovo ago 19 Ga a base di nitinolo è stato sviluppato per EBUS-TBNA. Dato il frequente utilizzo di aghi da 22 Ga per la diagnostica molecolare e i recenti progressi tecnici nella tecnologia degli aghi da 19 Ga, conduciamo un RCT per confrontare le prestazioni di entrambi i tipi di aghi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti con (sospetto) carcinoma polmonare in stadio IV identificato mediante tomografia computerizzata a spirale e che richiedono un'indagine EBUS-TBNA per ottenere tessuto linfonodale ilare o mediastinico intratoracico per la diagnosi, la sottotipizzazione e la genotipizzazione del cancro del polmone sono idonei per la partecipazione a questo studio. Tecnica procedurale: i pazienti vengono sottoposti a una procedura EBUS-TBNA con l'ago Flex 19 Ga o l'ago 22 Ga; tutte le procedure vengono eseguite utilizzando un ecoendoscopio a matrice lineare sotto moderata sedazione (pratica standard). L'endpoint primario dello studio è la presenza di tessuto centrale definito come una stringa continua di materiale come osservato all'esame microscopico. Gli endpoint secondari sono elementi rilevanti per l'analisi molecolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals KU Leuven
        • Investigatore principale:
          • christophe Dooms
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (sospetto) carcinoma polmonare in stadio IV identificato sulla scansione della tomografia computerizzata a spirale
  • che richiede un'indagine EBUS-TBNA per ottenere tessuto linfonodale ilare o mediastinico intratoracico per la diagnosi

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia incontrollata
  • stenosi tracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ago EBUS-TBNA 19 Ga
aspirazione dell'ago con un ago flessibile da 19 Ga (Olympus)
Dispositivo: Ago EBUS-TBNA
prelievo di tessuto
Comparatore attivo: Ago EBUS-TBNA da 22 Ga
aspirazione dell'ago con un ago da 22 Ga (Olympus)
Dispositivo: Ago EBUS-TBNA
prelievo di tessuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nucleo di tessuto
Lasso di tempo: 14 mesi
Caratteristiche tissutali descrittive del campione tumorale
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellularità tumorale per area di tessuto diagnostico
Lasso di tempo: 14 mesi
Misurazione patologica obiettiva della densità tumorale
14 mesi
Quantità di DNA estratto
Lasso di tempo: 14 mesi
Misura oggettiva della quantità di DNA
14 mesi
Tasso di successo del sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: 14 mesi
Fattibilità dei test NGS
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S58667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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