ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 または塩化ナトリウム 0.9% による心肺バイパスのプライミング : 成人の選択的従来型心臓手術におけるパイロット研究 (OPTIMUS-PRIME)
2025年8月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon
ヒドロキシエチルスターチ130/0.4または塩化ナトリウム0.9%による心肺バイパスのプライミング：成人の選択的従来型心臓手術における二重盲検ランダム化パイロット研究
心臓手術における人工心肺の最適なプライミングは不明です。 ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 の有効性と毒性 この文脈で使用されるものは不確かです。
このパイロット研究の目的は、副腎作用や止血作用を伴わずに、短期間の血行力学的目的において、ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 が塩化ナトリウム 0.9% よりも有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを伴う待機的従来型心臓手術を予定している患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 妊娠
- 後見対象となった患者
- 緊急手術
- 心肺バイパスを使用しない心臓手術
- 前心臓手術
- 非従来型心臓手術（低侵襲手術、二重弁置換術、右心手術）
- 転帰に干渉する可能性のある別の研究への同時参加
- ヘパリン誘発性血小板減少症
- 慢性腎不全（糸球体濾過量<60mL.min-1.m-2）
- 性質/生来の止血障害、特にフォン・ヴィレブランド病と血友病
- ヒドロキシエチルデンプンアレルギー
- 体重33kg以下
- 手術終了時の機械的な血行力学的サポート
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4
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1000mLは心肺バイパスプライミングに使用されます
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム0.9%
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1000mLは心肺バイパスプライミングに使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺バイパス中に投与される補充液量 (ml)
時間枠：1日目（人工心肺の開始から分離まで）
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正常な機能のために心肺バイパス中に投与される液体（血液製剤、心停止およびプライミングを除く）
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1日目（人工心肺の開始から分離まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前のヘマトクリットの変動と心肺バイパス中の最低ヘマトクリット
時間枠：1日目（人工心肺の開始から分離まで）
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心肺バイパス中のヘマトクリットの継続的なモニタリング。
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1日目（人工心肺の開始から分離まで）
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体液バランス
時間枠：0時間目
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術中投与された輸液の総量（血管充填、血液製剤、心停止、プライミング）と術中の輸液損失の総量（尿、出血）の差
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0時間目
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体液バランス
時間枠：12時間目
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術中投与された輸液の総量（血管充填、血液製剤、心停止、プライミング）と術中の輸液損失の総量（尿、出血）の差
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12時間目
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逐次臓器不全評価スコア
時間枠：24時間目
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24時間目
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逐次臓器不全評価スコア
時間枠：0時間目
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0時間目
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酸塩基パラメーター: 動脈 pH
時間枠：24時間目
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24時間目
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酸塩基パラメーター : 塩基過剰
時間枠：0時間目
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0時間目
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酸塩基パラメーター : 塩基過剰
時間枠：H24
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H24
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酸塩基パラメーター : 乳酸血症
時間枠：0時間目
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0時間目
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酸塩基パラメーター : 乳酸血症
時間枠：24時間目
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24時間目
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酸塩基パラメーター : クロレミア
時間枠：0時間目
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0時間目
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酸塩基パラメーター : クロレミア
時間枠：24時間目
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24時間目
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凝固パラメータ: 血小板
時間枠：0時間目
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0時間目
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凝固パラメータ: プロトロンビン
時間枠：0時間目
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0時間目
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凝固パラメータ：活性化部分トロンボプラスチン
時間枠：0時間目
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0時間目
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凝固パラメータ : フィブリノーゲンレベル
時間枠：0時間目
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0時間目
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凝固パラメータ: 血小板
時間枠：H24
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H24
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凝固パラメータ: プロトロンビン
時間枠：H24
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H24
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凝固パラメータ：活性化部分トロンボプラスチン
時間枠：H24
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H24
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凝固パラメータ : フィブリノーゲンレベル
時間枠：H24
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H24
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ヘモグロビンレベル
時間枠：0時間目
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0時間目
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ヘモグロビンレベル
時間枠：24時間目
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24時間目
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手術による出血
時間枠：12時間目
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12時間目
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手術による出血
時間枠：外科的ドレナージ中、平均 24 時間
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外科的ドレナージ中、平均 24 時間
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出血に対する再手術
時間枠：12時間目
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12時間目
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外科的ドレナージのアブレーションの遅延
時間枠：外科的ドレナージのアブレーション当日、24 時間
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外科的ドレナージのアブレーション当日、24 時間
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制吐薬の使用
時間枠：集中治療室滞在の終了、24時間
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この期間中に使用された制吐薬
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集中治療室滞在の終了、24時間
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最初の抜管までの遅れ（時間数）
時間枠：最初の抜管の時間、平均 5 時間
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最初の抜管の時間、平均 5 時間
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集中治療室滞在（日数）
時間枠：集中治療室の退室日
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集中治療室の退室日
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入院（日数）
時間枠：退院日、平均7日
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退院日、平均7日
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クレアチニンレベルの変動
時間枠：5日目
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5日目
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クレアチニンレベルの変動
時間枠：28日目
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28日目
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クレアチニンレベルの変動
時間枠：90日目
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90日目
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集中治療入院中の腎代替療法の使用
時間枠：集中治療室滞在の終了、平均24時間
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集中治療室滞在の終了、平均24時間
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腎代替療法への依存
時間枠：28日目
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28日目
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腎代替療法への依存
時間枠：90日目
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90日目
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あらゆる原因による死亡率
時間枠：入院期間は平均7日
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入院期間は平均7日
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あらゆる原因による死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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あらゆる原因による死亡率
時間枠：90日目
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月6日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (推定)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL15_0235
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