Cebado de circulación extracorpórea con hidroxietil almidón 130/0,4 o cloruro de sodio al 0,9 %: estudio piloto en cirugía cardíaca convencional electiva en adultos (OPTIMUS-PRIME)
12 de febrero de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Cebado de la derivación cardiopulmonar con hidroxietil almidón 130/0,4 o cloruro de sodio al 0,9%: un estudio piloto aleatorizado doble ciego en cirugía cardíaca convencional electiva en adultos
Se desconoce el mejor cebado para el bypass cardiopulmonar en cirugía cardíaca. Eficacia y toxicidad de Hydroxyethyl Starch 130/0.4 utilizados en este contexto son inciertos.
El objetivo de este estudio piloto es determinar si el hidroxietil-almidón 130/0,4 es más eficaz que el cloruro de sodio al 0,9 % con fines hemodinámicos a corto plazo sin efectos secundarios renales o hemostáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía cardíaca convencional electiva con circulación extracorpórea
- Pacientes asegurados bajo el sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes puestos bajo tutela
- cirugía urgente
- Cirugía cardíaca sin circulación extracorpórea
- Cirugía cardiaca anterior
- Cirugía cardiaca no convencional (cirugía mini-invasiva, recambio valvular dual, cirugía cardiaca derecha)
- Inclusión simultánea en otro estudio con posible interferencia en los resultados
- Trombocitopenia inducida por heparina
- Insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular < 60mL.min-1.m-2)
- Trastornos de la hemostasia de naturaleza/crianza, en particular la enfermedad de Von Willebrand y la hemofilia
- Alergia al hidroxietil almidón
- Peso inferior a 33 kg
- Soporte hemodinámico mecánico al final de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hidroxietil almidón 130/0,4
|
1000 ml utilizados para cebado de derivación cardiopulmonar
|
|
Comparador de placebos: Cloruro de Sodio 0.9%
|
1000 ml utilizados para cebado de derivación cardiopulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen suplementario de líquido administrado durante la circulación extracorpórea (ml)
Periodo de tiempo: Día 1 (Desde el inicio hasta la separación del bypass cardiopulmonar)
|
Líquido administrado durante el bypass cardiopulmonar para el funcionamiento normal, con la excepción de hemoderivados, cardioplejía y cebado
|
Día 1 (Desde el inicio hasta la separación del bypass cardiopulmonar)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación del hematocrito preoperatorio y hematocrito más bajo durante el bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Día 1 (Desde el inicio hasta la separación del bypass cardiopulmonar)
|
Monitorización continua del hematocrito durante el bypass cardiopulmonar.
|
Día 1 (Desde el inicio hasta la separación del bypass cardiopulmonar)
|
|
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Diferencia entre el volumen intraoperatorio total de fluidos administrados (relleno vascular, hemoderivados, cardioplejía, cebado) y el volumen intraoperatorio total de fluidos perdidos (orina, hemorragias)
|
Hora 0
|
|
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Hora 12
|
Diferencia entre el volumen intraoperatorio total de fluidos administrados (relleno vascular, hemoderivados, cardioplejía, cebado) y el volumen intraoperatorio total de fluidos perdidos (orina, hemorragias)
|
Hora 12
|
|
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Hora 24
|
Hora 24
|
|
|
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Hora 0
|
|
|
Parámetros ácido-base: pH arterial
Periodo de tiempo: Hora 24
|
Hora 24
|
|
|
Parámetros ácido-base: exceso de base
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Hora 0
|
|
|
Parámetros ácido-base: exceso de base
Periodo de tiempo: H24
|
H24
|
|
|
Parámetros ácido-base : Lactatemia
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Hora 0
|
|
|
Parámetros ácido-base : Lactatemia
Periodo de tiempo: Hora 24
|
Hora 24
|
|
|
Parámetros ácido-base: Cloremia
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Hora 0
|
|
|
Parámetros ácido-base: Cloremia
Periodo de tiempo: Hora 24
|
Hora 24
|
|
|
Parámetros de coagulación: plaquetas
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Hora 0
|
|
|
Parámetros de coagulación : protrombina
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Hora 0
|
|
|
Parámetros de coagulación: tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Hora 0
|
|
|
Parámetros de coagulación: nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Hora 0
|
|
|
Parámetros de coagulación: plaquetas
Periodo de tiempo: H24
|
H24
|
|
|
Parámetros de coagulación : protrombina
Periodo de tiempo: H24
|
H24
|
|
|
Parámetros de coagulación: tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: H24
|
H24
|
|
|
Parámetros de coagulación: nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: H24
|
H24
|
|
|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hora 0
|
Hora 0
|
|
|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hora 24
|
Hora 24
|
|
|
Sangrado quirúrgico
Periodo de tiempo: Hora 12
|
Hora 12
|
|
|
Sangrado quirúrgico
Periodo de tiempo: durante el drenaje quirúrgico, un promedio de 24 horas
|
durante el drenaje quirúrgico, un promedio de 24 horas
|
|
|
Cirugía de revisión por sangrado
Periodo de tiempo: Hora 12
|
Hora 12
|
|
|
Retraso para ablación de drenaje quirúrgico
Periodo de tiempo: Día de ablación de drenaje quirúrgico, 24 horas
|
Día de ablación de drenaje quirúrgico, 24 horas
|
|
|
Uso de medicamentos antieméticos
Periodo de tiempo: fin de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, 24 horas
|
Cualquier medicamento antiemético utilizado durante este período.
|
fin de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, 24 horas
|
|
Retraso a la primera extubación (número de horas)
Periodo de tiempo: Hora de la primera extubación, un promedio de 5 horas
|
Hora de la primera extubación, un promedio de 5 horas
|
|
|
Estancia en unidad de cuidados intensivos (número de días)
Periodo de tiempo: Día de salida de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
|
Día de salida de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
|
|
|
Estancia hospitalaria (número de días)
Periodo de tiempo: Día de salida del hospital, una media de 7 días
|
Día de salida del hospital, una media de 7 días
|
|
|
Variación del nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
|
Variación del nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
|
Variación del nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
|
Uso de terapia de reemplazo renal durante la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: al final de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 24 horas
|
al final de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, un promedio de 24 horas
|
|
|
Dependencia de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
|
Dependencia de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, una media de 7 días
|
Durante la estancia hospitalaria, una media de 7 días
|
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0235
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hidroxietilalmidón no balanceado 130/0.4 (Voluven®, Fresenius)
-
Sifa UniversityDesconocidoHipotensión | Anestesia; Efecto Adverso, Espinal y EpiduralPavo
-
Fresenius KabiTerminado