Płukanie krążenia pozaustrojowego za pomocą hydroksyetyloskrobi 130/0,4 lub chlorku sodu 0,9%: badanie pilotażowe dotyczące elektywnej konwencjonalnej kardiochirurgii dorosłych (OPTIMUS-PRIME)
1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Przygotowanie krążenia pozaustrojowego za pomocą hydroksyetyloskrobi 130/0,4 lub chlorku sodu 0,9%: randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą w elektywnej konwencjonalnej kardiochirurgii dorosłych
Najlepsze przygotowanie do krążenia pozaustrojowego w kardiochirurgii jest nieznane. Skuteczność i toksyczność hydroksyetyloskrobi 130/0,4 użyte w tym kontekście są niepewne.
Celem tego badania pilotażowego jest określenie, czy hydroksyetyloskrobia 130/0,4 jest skuteczniejsza niż chlorek sodu 0,9% w krótkotrwałych celach hemodynamicznych bez ubocznego działania na nerki lub hemostazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej konwencjonalnej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym
- Pacjenci ubezpieczeni we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci objęci kuratelą
- Pilna operacja
- Kardiochirurgia bez krążenia pozaustrojowego
- Kardiochirurgia przednia
- Niekonwencjonalna kardiochirurgia (miniinwazyjna chirurgia, wymiana podwójnej zastawki, operacja prawego serca)
- Jednoczesne włączenie do innego badania z potencjalną ingerencją w wyniki
- Trombocytopenia indukowana heparyną
- Przewlekła niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 60 ml.min-1.m-2)
- Zaburzenia hemostazy natury/wychowania, w szczególności choroba von Willebranda i hemofilia
- Alergia na hydroksyetyloskrobię
- Waga poniżej 33 kg
- Mechaniczne wspomaganie hemodynamiczne pod koniec operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydroksyetyloskrobia 130/0,4
|
1000 ml używane do napełniania krążenia pozaustrojowego
|
|
Komparator placebo: Chlorek Sodu 0,9%
|
1000 ml używane do napełniania krążenia pozaustrojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa objętość płynu podana podczas krążenia pozaustrojowego (ml)
Ramy czasowe: Dzień 1 (od rozpoczęcia do odłączenia krążenia pozaustrojowego)
|
Płyny podawane podczas krążenia pozaustrojowego w celu prawidłowego funkcjonowania, z wyjątkiem produktów krwiopochodnych, kardioplegii i primingu
|
Dzień 1 (od rozpoczęcia do odłączenia krążenia pozaustrojowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność przedoperacyjnego hematokrytu i najniższego hematokrytu podczas krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (od rozpoczęcia do odłączenia krążenia pozaustrojowego)
|
Ciągłe monitorowanie hematokrytu podczas krążenia pozaustrojowego.
|
Dzień 1 (od rozpoczęcia do odłączenia krążenia pozaustrojowego)
|
|
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Godzina 0
|
Różnica między całkowitą śródoperacyjną objętością podawanych płynów (wypełnienie naczyń, produkty krwiopochodne, kardioplegia, priming) a całkowitą śródoperacyjną objętością utraconych płynów (mocz, krwawienia)
|
Godzina 0
|
|
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Godzina 12
|
Różnica między całkowitą śródoperacyjną objętością podawanych płynów (wypełnienie naczyń, produkty krwiopochodne, kardioplegia, priming) a całkowitą śródoperacyjną objętością utraconych płynów (mocz, krwawienia)
|
Godzina 12
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Godzina 24
|
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: Godzina 0
|
Godzina 0
|
|
|
Parametry kwasowo-zasadowe: pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Godzina 24
|
|
|
Parametry kwasowo-zasadowe : Nadmiar zasady
Ramy czasowe: Godzina 0
|
Godzina 0
|
|
|
Parametry kwasowo-zasadowe : Nadmiar zasady
Ramy czasowe: H24
|
H24
|
|
|
Parametry kwasowo-zasadowe : Laktatemia
Ramy czasowe: Godzina 0
|
Godzina 0
|
|
|
Parametry kwasowo-zasadowe : Laktatemia
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Godzina 24
|
|
|
Parametry kwasowo-zasadowe : Chloremia
Ramy czasowe: Godzina 0
|
Godzina 0
|
|
|
Parametry kwasowo-zasadowe : Chloremia
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Godzina 24
|
|
|
Parametry krzepnięcia: płytki krwi
Ramy czasowe: Godzina 0
|
Godzina 0
|
|
|
Parametry krzepnięcia: protrombina
Ramy czasowe: Godzina 0
|
Godzina 0
|
|
|
Parametry krzepnięcia: aktywowana częściowa tromboplastyna
Ramy czasowe: Godzina 0
|
Godzina 0
|
|
|
Parametry krzepnięcia: poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: Godzina 0
|
Godzina 0
|
|
|
Parametry krzepnięcia: płytki krwi
Ramy czasowe: H24
|
H24
|
|
|
Parametry krzepnięcia: protrombina
Ramy czasowe: H24
|
H24
|
|
|
Parametry krzepnięcia: aktywowana częściowa tromboplastyna
Ramy czasowe: H24
|
H24
|
|
|
Parametry krzepnięcia: poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: H24
|
H24
|
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Godzina 0
|
Godzina 0
|
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Godzina 24
|
|
|
Krwawienie chirurgiczne
Ramy czasowe: Godzina 12
|
Godzina 12
|
|
|
Krwawienie chirurgiczne
Ramy czasowe: podczas drenażu chirurgicznego średnio 24 godziny
|
podczas drenażu chirurgicznego średnio 24 godziny
|
|
|
Operacja rewizyjna z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Godzina 12
|
Godzina 12
|
|
|
Opóźnienie ablacji drenażu chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień ablacji drenażu chirurgicznego, 24 godziny
|
Dzień ablacji drenażu chirurgicznego, 24 godziny
|
|
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: koniec pobytu na oddziale intensywnej terapii, 24 godziny
|
Wszelkie leki przeciwwymiotne stosowane w tym okresie
|
koniec pobytu na oddziale intensywnej terapii, 24 godziny
|
|
Opóźnienie do pierwszej ekstubacji (liczba godzin)
Ramy czasowe: Godzina pierwszej ekstubacji, średnio 5 godzin
|
Godzina pierwszej ekstubacji, średnio 5 godzin
|
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (liczba dni)
Ramy czasowe: Wyjście z dnia pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Wyjście z dnia pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
|
|
Pobyt w szpitalu (liczba dni)
Ramy czasowe: Dzień wyjścia ze szpitala, średnio 7 dni
|
Dzień wyjścia ze szpitala, średnio 7 dni
|
|
|
Zmienność poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Dzień 5
|
|
|
Zmienność poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Zmienność poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
Stosowanie terapii nerkozastępczej podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: koniec pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio 24 godziny
|
koniec pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio 24 godziny
|
|
|
Uzależnienie od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Uzależnienie od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni
|
Podczas pobytu w szpitalu średnio 7 dni
|
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL15_0235
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .