Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Priming av kardiopulmonell bypass med hydroxietylstärkelse 130/0,4 eller natriumklorid 0,9 %: Pilotstudie i elektiv, konventionell hjärtkirurgi för vuxna (OPTIMUS-PRIME)

12 februari 2018 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Priming av kardiopulmonell bypass med hydroxietylstärkelse 130/0,4 eller natriumklorid 0,9 %: en dubbelblind randomiserad pilotstudie i elektiv, konventionell hjärtkirurgi för vuxna

Bästa priming för kardiopulmonell bypass vid hjärtkirurgi är okänd. Effekt och toxicitet av Hydroxyethyl Starch 130/0,4 som används i detta sammanhang är osäkra.

Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om Hydroxyethyl Starch 130/0,4 är effektivare än natriumklorid 0,9 % i kortsiktiga hemodynamiska syften utan sido-njur- eller hemostatisk effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv konventionell hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
  • Patienter försäkrade enligt det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienter placerade under vårdnad
  • Akut operation
  • Hjärtkirurgi utan kardiopulmonell bypass
  • Främre hjärtkirurgi
  • Icke-konventionell hjärtkirurgi (miniinvasiv kirurgi, dubbelventilersättning, höger hjärtkirurgi)
  • Samtidig inkludering i en annan studie med potentiell interferens i utfall
  • Heparin-inducerad trombocytopeni
  • Kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 60mL.min-1.m-2)
  • Natur/vårda hemostasstörningar, särskilt Von Willebrands sjukdom och hemofili
  • Hydroxyetylstärkelseallergi
  • Vikt under 33 kg
  • Mekaniskt hemodynamiskt stöd i slutet av operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxietylstärkelse 130/0,4
Läkemedel: Obalanserad Hydroxyetylstärkelse 130/0,4 (Voluven®, Fresenius)
1000mL används för kardiopulmonell bypass-priming
Placebo-jämförare: Natriumklorid 0,9 %
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 % (Fresenius)
1000mL används för kardiopulmonell bypass-priming

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompletterande volym vätska som administreras under kardiopulmonell bypass (ml)
Tidsram: Dag 1 (Från initiering till separation av kardiopulmonell bypass)
Vätska som administreras under kardiopulmonell bypass för normal funktion, med undantag för blodprodukt, kardioplegi och priming
Dag 1 (Från initiering till separation av kardiopulmonell bypass)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av preoperativ hematokrit och lägsta hematokrit under kardiopulmonell bypass
Tidsram: Dag 1 (Från initiering till separation av kardiopulmonell bypass)
Kontinuerlig övervakning av hematokrit under kardiopulmonell bypass.
Dag 1 (Från initiering till separation av kardiopulmonell bypass)
Vätskebalans
Tidsram: Timme 0
Skillnad mellan total intraoperativ volym av vätskor som administreras (kärlfyllning, blodprodukter, kardioplegi, priming) och total intraoperativ volym av vätskeförlust (urin, blödningar)
Timme 0
Vätskebalans
Tidsram: Timme 12
Skillnad mellan total intraoperativ volym av vätskor som administreras (kärlfyllning, blodprodukter, kardioplegi, priming) och total intraoperativ volym av vätskeförlust (urin, blödningar)
Timme 12
Resultat för sekventiell organfelbedömning
Tidsram: Timme 24
Timme 24
Resultat för sekventiell organfelbedömning
Tidsram: Timme 0
Timme 0
Syra-basparametrar: arteriellt pH
Tidsram: Timme 24
Timme 24
Syra-Bas parametrar: Basöverskott
Tidsram: Timme 0
Timme 0
Syra-Bas parametrar: Basöverskott
Tidsram: H24
H24
Syra-basparametrar: Laktatemi
Tidsram: Timme 0
Timme 0
Syra-basparametrar: Laktatemi
Tidsram: Timme 24
Timme 24
Syra-basparametrar: Kloremi
Tidsram: Timme 0
Timme 0
Syra-basparametrar: Kloremi
Tidsram: Timme 24
Timme 24
Koagulationsparametrar: blodplättar
Tidsram: Timme 0
Timme 0
Koagulationsparametrar: protrombin
Tidsram: Timme 0
Timme 0
Koagulationsparametrar: aktiverat partiellt tromboplastin
Tidsram: Timme 0
Timme 0
Koagulationsparametrar: fibrinogennivå
Tidsram: Timme 0
Timme 0
Koagulationsparametrar: blodplättar
Tidsram: H24
H24
Koagulationsparametrar: protrombin
Tidsram: H24
H24
Koagulationsparametrar: aktiverat partiellt tromboplastin
Tidsram: H24
H24
Koagulationsparametrar: fibrinogennivå
Tidsram: H24
H24
Hemoglobinnivå
Tidsram: Timme 0
Timme 0
Hemoglobinnivå
Tidsram: Timme 24
Timme 24
Kirurgisk blödning
Tidsram: Timme 12
Timme 12
Kirurgisk blödning
Tidsram: under kirurgisk dränering, i genomsnitt 24 timmar
under kirurgisk dränering, i genomsnitt 24 timmar
Revisionsoperation för blödning
Tidsram: Timme 12
Timme 12
Fördröjning för ablation av kirurgiskt dränage
Tidsram: Dag för ablation av kirurgiskt dränering, 24 timmar
Dag för ablation av kirurgiskt dränering, 24 timmar
Användning av antiemetiska läkemedel
Tidsram: slutet av intensivvårdsavdelningen, 24 timmar
Alla antiemetiska läkemedel som används under denna period
slutet av intensivvårdsavdelningen, 24 timmar
Fördröjning till första extubering (antal timmar)
Tidsram: Timme första extubation, i genomsnitt 5 timmar
Timme första extubation, i genomsnitt 5 timmar
Intensivvårdsavdelning (antal oh dagar)
Tidsram: Dag av intensivvårdsavdelning vistelse exit
Dag av intensivvårdsavdelning vistelse exit
Sjukhusvistelse (antal dagar)
Tidsram: Dag för sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
Dag för sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
Variation i kreatininnivån
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Variation i kreatininnivån
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Variation i kreatininnivån
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Användning av njurersättningsterapi under intensivvård
Tidsram: slutet av intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt 24 timmar
slutet av intensivvårdsvistelsen, i genomsnitt 24 timmar
Beroende av njurersättningsterapi
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Beroende av njurersättningsterapi
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Dödlighet oavsett orsak
Tidsram: Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
Under sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
Dödlighet oavsett orsak
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Dödlighet oavsett orsak
Tidsram: Dag 90
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Första postat (Uppskatta)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL15_0235

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera