Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiopulmonaarisen ohituksen esikäsittely hydroksietyylitärkkelyksellä 130/0,4 tai natriumkloridilla 0,9 %: pilottitutkimus aikuisten valinnaisessa tavanomaisessa sydänkirurgiassa (OPTIMUS-PRIME)

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Kardiopulmonaarisen ohituksen esikäsittely hydroksietyylitärkkelyksellä 130/0,4 tai natriumkloridilla 0,9 %: kaksoissokko satunnaistettu pilottitutkimus aikuisten valinnaisessa tavanomaisessa sydänkirurgiassa

Parasta pohjustusta kardiopulmonaaliseen ohitukseen sydänkirurgiassa ei tunneta. Hydroksietyylitärkkelyksen teho ja myrkyllisyys 130/0,4 tässä yhteydessä käytetyt ovat epävarmoja.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 tehokkaampi kuin natriumkloridi 0,9 % lyhytaikaisessa hemodynaamisessa tarkoituksessa ilman sivuvaikutuksia munuaisiin tai hemostaattisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu elektiivinen perinteinen sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän mukaisesti vakuutetut potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilaat, jotka on asetettu edunvalvontaan
  • Kiireellinen leikkaus
  • Sydänkirurgia ilman kardiopulmonaalista ohitusta
  • Anterior sydänkirurgia
  • Ei-perinteinen sydänkirurgia (miniinvasiivinen leikkaus, kaksoisventtiilin vaihto, oikean sydämen leikkaus)
  • Samanaikainen sisällyttäminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tuloksiin
  • Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml.min-1.m-2)
  • Luonne/hoito hemostaasihäiriöt, erityisesti Von Willebrandin tauti ja hemofilia
  • Hydroksietyylitärkkelysallergia
  • Paino alle 33 kg
  • Mekaaninen hemodynaaminen tuki leikkauksen lopussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksietyylitärkkelys 130/0,4
Lääke: Tasapainoittamaton hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 (Voluven®, Fresenius)
1000 ml käytetään kardiopulmonaaliseen ohituskäsittelyyn
Placebo Comparator: Natriumkloridi 0,9 %
Lääke: Natriumkloridi 0,9 % (Fresenius)
1000 ml käytetään kardiopulmonaaliseen ohituskäsittelyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana annettu lisänestemäärä (ml)
Aikaikkuna: Päivä 1 (sydänkeuhkojen ohituksen aloittamisesta erottamiseen)
Neste, joka annetaan kardiopulmonaarisen ohituksen aikana normaalin toiminnan varmistamiseksi, lukuun ottamatta verivalmistetta, kardioplegiaa ja pohjustusta
Päivä 1 (sydänkeuhkojen ohituksen aloittamisesta erottamiseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen hematokriitin ja alimman hematokriitin vaihtelu kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (sydänkeuhkojen ohituksen aloittamisesta erottamiseen)
Hematokriitin jatkuva seuranta kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Päivä 1 (sydänkeuhkojen ohituksen aloittamisesta erottamiseen)
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: Tunti 0
Ero leikkauksen aikana annettujen nesteiden kokonaismäärän (verisuonten täyttö, verituotteet, kardioplegia, pohjustus) ja nestehukan (virtsa, verenvuoto) intraoperatiivisen kokonaismäärän välillä
Tunti 0
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: Tunti 12
Ero leikkauksen aikana annettujen nesteiden kokonaismäärän (verisuonten täyttö, verituotteet, kardioplegia, pohjustus) ja nestehukan (virtsa, verenvuoto) intraoperatiivisen kokonaismäärän välillä
Tunti 12
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: Tunti 24
Tunti 24
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: Tunti 0
Tunti 0
Happo-emäs-parametrit: valtimon pH
Aikaikkuna: Tunti 24
Tunti 24
Happo-emäs-parametrit: Emäsylimäärä
Aikaikkuna: Tunti 0
Tunti 0
Happo-emäs-parametrit: Emäsylimäärä
Aikaikkuna: H24
H24
Happo-emäs-parametrit: Laktatemia
Aikaikkuna: Tunti 0
Tunti 0
Happo-emäs-parametrit: Laktatemia
Aikaikkuna: Tunti 24
Tunti 24
Happo-emäs-parametrit: Kloremia
Aikaikkuna: Tunti 0
Tunti 0
Happo-emäs-parametrit: Kloremia
Aikaikkuna: Tunti 24
Tunti 24
Koagulaatioparametrit: verihiutaleet
Aikaikkuna: Tunti 0
Tunti 0
Hyytymisparametrit: protrombiini
Aikaikkuna: Tunti 0
Tunti 0
Koagulaatioparametrit: aktivoitunut osittainen tromboplastiini
Aikaikkuna: Tunti 0
Tunti 0
Koagulaatioparametrit: fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: Tunti 0
Tunti 0
Koagulaatioparametrit: verihiutaleet
Aikaikkuna: H24
H24
Hyytymisparametrit: protrombiini
Aikaikkuna: H24
H24
Koagulaatioparametrit: aktivoitunut osittainen tromboplastiini
Aikaikkuna: H24
H24
Koagulaatioparametrit: fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: H24
H24
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Tunti 0
Tunti 0
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Tunti 24
Tunti 24
Kirurginen verenvuoto
Aikaikkuna: Tunti 12
Tunti 12
Kirurginen verenvuoto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 24 tuntia
leikkauksen aikana keskimäärin 24 tuntia
Verenvuotoleikkaus
Aikaikkuna: Tunti 12
Tunti 12
Leikkauksen poiston viivästyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen ablaatiopäivä, 24 tuntia
Leikkauksen ablaatiopäivä, 24 tuntia
Antiemeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: tehohoitojakson loppu, 24 tuntia
Kaikki tänä aikana käytetyt antiemeettiset lääkkeet
tehohoitojakson loppu, 24 tuntia
Viive ensimmäiseen ekstubaatioon (tuntien lukumäärä)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ekstuboinnin tunti, keskimäärin 5 tuntia
Ensimmäisen ekstuboinnin tunti, keskimäärin 5 tuntia
Tehohoidon osasto oleskelu (päivien lukumäärä)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivän oleskelun uloskäynti
Tehohoitopäivän oleskelun uloskäynti
Sairaalahoito (päivien lukumäärä)
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumispäivä, keskimäärin 7 päivää
Sairaalasta poistumispäivä, keskimäärin 7 päivää
Kreatiniinitason vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Kreatiniinitason vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kreatiniinitason vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Munuaiskorvaushoidon käyttö tehohoidon aikana
Aikaikkuna: tehohoitojakson lopussa, keskimäärin 24 tuntia
tehohoitojakson lopussa, keskimäärin 24 tuntia
Munuaiskorvaushoitoriippuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Munuaiskorvaushoitoriippuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL15_0235

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa