Kardiopulmonaarisen ohituksen esikäsittely hydroksietyylitärkkelyksellä 130/0,4 tai natriumkloridilla 0,9 %: pilottitutkimus aikuisten valinnaisessa tavanomaisessa sydänkirurgiassa (OPTIMUS-PRIME)
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Kardiopulmonaarisen ohituksen esikäsittely hydroksietyylitärkkelyksellä 130/0,4 tai natriumkloridilla 0,9 %: kaksoissokko satunnaistettu pilottitutkimus aikuisten valinnaisessa tavanomaisessa sydänkirurgiassa
Parasta pohjustusta kardiopulmonaaliseen ohitukseen sydänkirurgiassa ei tunneta. Hydroksietyylitärkkelyksen teho ja myrkyllisyys 130/0,4 tässä yhteydessä käytetyt ovat epävarmoja.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 tehokkaampi kuin natriumkloridi 0,9 % lyhytaikaisessa hemodynaamisessa tarkoituksessa ilman sivuvaikutuksia munuaisiin tai hemostaattisiin vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu elektiivinen perinteinen sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän mukaisesti vakuutetut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, jotka on asetettu edunvalvontaan
- Kiireellinen leikkaus
- Sydänkirurgia ilman kardiopulmonaalista ohitusta
- Anterior sydänkirurgia
- Ei-perinteinen sydänkirurgia (miniinvasiivinen leikkaus, kaksoisventtiilin vaihto, oikean sydämen leikkaus)
- Samanaikainen sisällyttäminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tuloksiin
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml.min-1.m-2)
- Luonne/hoito hemostaasihäiriöt, erityisesti Von Willebrandin tauti ja hemofilia
- Hydroksietyylitärkkelysallergia
- Paino alle 33 kg
- Mekaaninen hemodynaaminen tuki leikkauksen lopussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroksietyylitärkkelys 130/0,4
|
1000 ml käytetään kardiopulmonaaliseen ohituskäsittelyyn
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridi 0,9 %
|
1000 ml käytetään kardiopulmonaaliseen ohituskäsittelyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana annettu lisänestemäärä (ml)
Aikaikkuna: Päivä 1 (sydänkeuhkojen ohituksen aloittamisesta erottamiseen)
|
Neste, joka annetaan kardiopulmonaarisen ohituksen aikana normaalin toiminnan varmistamiseksi, lukuun ottamatta verivalmistetta, kardioplegiaa ja pohjustusta
|
Päivä 1 (sydänkeuhkojen ohituksen aloittamisesta erottamiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen hematokriitin ja alimman hematokriitin vaihtelu kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (sydänkeuhkojen ohituksen aloittamisesta erottamiseen)
|
Hematokriitin jatkuva seuranta kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
|
Päivä 1 (sydänkeuhkojen ohituksen aloittamisesta erottamiseen)
|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: Tunti 0
|
Ero leikkauksen aikana annettujen nesteiden kokonaismäärän (verisuonten täyttö, verituotteet, kardioplegia, pohjustus) ja nestehukan (virtsa, verenvuoto) intraoperatiivisen kokonaismäärän välillä
|
Tunti 0
|
|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: Tunti 12
|
Ero leikkauksen aikana annettujen nesteiden kokonaismäärän (verisuonten täyttö, verituotteet, kardioplegia, pohjustus) ja nestehukan (virtsa, verenvuoto) intraoperatiivisen kokonaismäärän välillä
|
Tunti 12
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Tunti 24
|
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: Tunti 0
|
Tunti 0
|
|
|
Happo-emäs-parametrit: valtimon pH
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Tunti 24
|
|
|
Happo-emäs-parametrit: Emäsylimäärä
Aikaikkuna: Tunti 0
|
Tunti 0
|
|
|
Happo-emäs-parametrit: Emäsylimäärä
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
|
Happo-emäs-parametrit: Laktatemia
Aikaikkuna: Tunti 0
|
Tunti 0
|
|
|
Happo-emäs-parametrit: Laktatemia
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Tunti 24
|
|
|
Happo-emäs-parametrit: Kloremia
Aikaikkuna: Tunti 0
|
Tunti 0
|
|
|
Happo-emäs-parametrit: Kloremia
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Tunti 24
|
|
|
Koagulaatioparametrit: verihiutaleet
Aikaikkuna: Tunti 0
|
Tunti 0
|
|
|
Hyytymisparametrit: protrombiini
Aikaikkuna: Tunti 0
|
Tunti 0
|
|
|
Koagulaatioparametrit: aktivoitunut osittainen tromboplastiini
Aikaikkuna: Tunti 0
|
Tunti 0
|
|
|
Koagulaatioparametrit: fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: Tunti 0
|
Tunti 0
|
|
|
Koagulaatioparametrit: verihiutaleet
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
|
Hyytymisparametrit: protrombiini
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
|
Koagulaatioparametrit: aktivoitunut osittainen tromboplastiini
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
|
Koagulaatioparametrit: fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: H24
|
H24
|
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Tunti 0
|
Tunti 0
|
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Tunti 24
|
|
|
Kirurginen verenvuoto
Aikaikkuna: Tunti 12
|
Tunti 12
|
|
|
Kirurginen verenvuoto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 24 tuntia
|
leikkauksen aikana keskimäärin 24 tuntia
|
|
|
Verenvuotoleikkaus
Aikaikkuna: Tunti 12
|
Tunti 12
|
|
|
Leikkauksen poiston viivästyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen ablaatiopäivä, 24 tuntia
|
Leikkauksen ablaatiopäivä, 24 tuntia
|
|
|
Antiemeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: tehohoitojakson loppu, 24 tuntia
|
Kaikki tänä aikana käytetyt antiemeettiset lääkkeet
|
tehohoitojakson loppu, 24 tuntia
|
|
Viive ensimmäiseen ekstubaatioon (tuntien lukumäärä)
Aikaikkuna: Ensimmäisen ekstuboinnin tunti, keskimäärin 5 tuntia
|
Ensimmäisen ekstuboinnin tunti, keskimäärin 5 tuntia
|
|
|
Tehohoidon osasto oleskelu (päivien lukumäärä)
Aikaikkuna: Tehohoitopäivän oleskelun uloskäynti
|
Tehohoitopäivän oleskelun uloskäynti
|
|
|
Sairaalahoito (päivien lukumäärä)
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumispäivä, keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalasta poistumispäivä, keskimäärin 7 päivää
|
|
|
Kreatiniinitason vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
|
Kreatiniinitason vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Kreatiniinitason vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Munuaiskorvaushoidon käyttö tehohoidon aikana
Aikaikkuna: tehohoitojakson lopussa, keskimäärin 24 tuntia
|
tehohoitojakson lopussa, keskimäärin 24 tuntia
|
|
|
Munuaiskorvaushoitoriippuvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Munuaiskorvaushoitoriippuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL15_0235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .