Amorçage du pontage cardiopulmonaire avec de l'hydroxyéthylamidon 130/0,4 ou du chlorure de sodium à 0,9 % : étude pilote en chirurgie cardiaque conventionnelle élective chez l'adulte (OPTIMUS-PRIME)
1 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Amorçage du pontage cardiopulmonaire avec de l'hydroxyéthylamidon 130/0,4 ou du chlorure de sodium à 0,9 % : une étude pilote randomisée en double aveugle en chirurgie cardiaque conventionnelle élective chez l'adulte
Le meilleur amorçage pour la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque est inconnu. Efficacité et toxicité de l'hydroxyéthylamidon 130/0,4 utilisés dans ce contexte sont incertains.
Le but de cette étude pilote est de déterminer si l'Hydroxyéthyl Amidon 130/0.4 est plus efficace que le Chlorure de Sodium 0.9% dans un but hémodynamique à court terme sans effet secondaire rénal ou hémostatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie cardiaque conventionnelle élective avec circulation extracorporelle
- Patients assurés par le système français de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Patients placés sous tutelle
- Chirurgie urgente
- Chirurgie cardiaque sans circulation extracorporelle
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Chirurgie cardiaque non conventionnelle (chirurgie mini-invasive, double remplacement valvulaire, chirurgie du cœur droit)
- Inclusion simultanée dans une autre étude avec interférence potentielle dans les résultats
- Thrombocytopénie induite par l'héparine
- Insuffisance rénale chronique (taux de filtration glomérulaire < 60mL.min-1.m-2)
- Troubles de l'hémostase nature/culture, en particulier la maladie de Von Willebrand et l'hémophilie
- Allergie à l'hydroxyéthylamidon
- Poids inférieur à 33 kg
- Support hémodynamique mécanique en fin d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydroxyéthylamidon 130/0,4
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1 000 ml utilisés pour l'amorçage du pontage cardiopulmonaire
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Comparateur placebo: Chlorure de sodium 0,9 %
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1 000 ml utilisés pour l'amorçage du pontage cardiopulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume supplémentaire de liquide administré pendant la circulation extracorporelle (ml)
Délai: Jour 1 (De l'initiation à la séparation de la circulation extracorporelle)
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Liquide administré pendant la circulation extracorporelle pour un fonctionnement normal, à l'exception des produits sanguins, de la cardioplégie et de l'amorçage
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Jour 1 (De l'initiation à la séparation de la circulation extracorporelle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'hématocrite préopératoire et de l'hématocrite le plus bas pendant la circulation extracorporelle
Délai: Jour 1 (De l'initiation à la séparation de la circulation extracorporelle)
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Surveillance continue de l'hématocrite pendant la circulation extracorporelle.
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Jour 1 (De l'initiation à la séparation de la circulation extracorporelle)
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Équilibre des fluides
Délai: Heure 0
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Différence entre le volume peropératoire total de fluides administrés (remplissage vasculaire, produits sanguins, cardioplégie, amorçage) et le volume peropératoire total de perte de fluides (urine, saignements)
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Heure 0
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Équilibre des fluides
Délai: Heure 12
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Différence entre le volume peropératoire total de fluides administrés (remplissage vasculaire, produits sanguins, cardioplégie, amorçage) et le volume peropératoire total de perte de fluides (urine, saignements)
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Heure 12
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: Heure 24
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Heure 24
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes
Délai: Heure 0
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Heure 0
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Paramètres acido-basique : pH artériel
Délai: Heure 24
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Heure 24
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Paramètres acido-basique : Excès de base
Délai: Heure 0
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Heure 0
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Paramètres acido-basique : Excès de base
Délai: H24
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H24
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Paramètres acido-basiques : Lactatémie
Délai: Heure 0
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Heure 0
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Paramètres acido-basiques : Lactatémie
Délai: Heure 24
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Heure 24
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Paramètres acido-basiques : Chlorémie
Délai: Heure 0
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Heure 0
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Paramètres acido-basiques : Chlorémie
Délai: Heure 24
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Heure 24
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Paramètres de coagulation : plaquettes
Délai: Heure 0
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Heure 0
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Paramètres de coagulation : prothrombine
Délai: Heure 0
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Heure 0
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Paramètres de coagulation : thromboplastine partielle activée
Délai: Heure 0
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Heure 0
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Paramètres de coagulation : taux de fibrinogène
Délai: Heure 0
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Heure 0
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Paramètres de coagulation : plaquettes
Délai: H24
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H24
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Paramètres de coagulation : prothrombine
Délai: H24
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H24
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|
Paramètres de coagulation : thromboplastine partielle activée
Délai: H24
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H24
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Paramètres de coagulation : taux de fibrinogène
Délai: H24
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H24
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Niveau d'hémoglobine
Délai: Heure 0
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Heure 0
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Niveau d'hémoglobine
Délai: Heure 24
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Heure 24
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Saignement chirurgical
Délai: Heure 12
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Heure 12
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Saignement chirurgical
Délai: pendant le drainage chirurgical, une moyenne de 24 heures
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pendant le drainage chirurgical, une moyenne de 24 heures
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Chirurgie de révision pour saignement
Délai: Heure 12
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Heure 12
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Délai d'ablation du drainage chirurgical
Délai: Jour d'ablation du drainage chirurgical, 24 heures
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Jour d'ablation du drainage chirurgical, 24 heures
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Utilisation de médicaments antiémétiques
Délai: fin de séjour en unité de soins intensifs, 24 heures
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Tout médicament antiémétique utilisé pendant cette période
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fin de séjour en unité de soins intensifs, 24 heures
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Délai jusqu'à la première extubation (nombre d'heures)
Délai: Heure de la première extubation, en moyenne 5 heures
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Heure de la première extubation, en moyenne 5 heures
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Séjour en unité de soins intensifs (nombre de jours)
Délai: Jour de sortie de séjour en unité de soins intensifs
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Jour de sortie de séjour en unité de soins intensifs
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Séjour hospitalier (nombre de jours)
Délai: Jour de sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
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Jour de sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
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Variation du niveau de créatinine
Délai: Jour 5
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Jour 5
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Variation du niveau de créatinine
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Variation du niveau de créatinine
Délai: Jour 90
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Jour 90
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Utilisation de la thérapie de remplacement rénal pendant le séjour en soins intensifs
Délai: fin de séjour en unité de soins intensifs, en moyenne 24 heures
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fin de séjour en unité de soins intensifs, en moyenne 24 heures
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Dépendance à la thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Dépendance à la thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour 90
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Jour 90
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Mortalité de toute cause
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 7 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, une moyenne de 7 jours
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Mortalité de toute cause
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Mortalité de toute cause
Délai: Jour 90
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Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2016
Première publication (Estimé)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL15_0235
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .