Заполнение искусственного кровообращения гидроксиэтилкрахмалом 130/0,4 или 0,9% хлоридом натрия: пилотное исследование в плановой стандартной кардиохирургии у взрослых (OPTIMUS-PRIME)
12 февраля 2018 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Подготовка аппарата искусственного кровообращения с помощью гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 или 0,9% хлорида натрия: двойное слепое рандомизированное экспериментальное исследование в плановой традиционной кардиохирургии у взрослых
Наилучшая подготовка к сердечно-легочному шунтированию в кардиохирургии неизвестна. Эффективность и токсичность гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 используемые в этом контексте, являются неопределенными.
Целью этого экспериментального исследования является определение того, является ли гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 более эффективным, чем 0,9% хлорид натрия, в краткосрочной гемодинамической цели без побочного почечного или гемостатического эффекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая традиционная кардиохирургия с искусственным кровообращением
- Пациенты, застрахованные в рамках французской системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Беременность
- Больные, находящиеся под опекой
- Срочная операция
- Кардиохирургия без искусственного кровообращения
- Передняя кардиохирургия
- Нетрадиционная кардиохирургия (мини-инвазивная хирургия, замена двойного клапана, операция на правом сердце)
- Одновременное включение в другое исследование с потенциальным влиянием на результаты
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
- Хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл.мин-1.м-2)
- Нарушения гемостаза природы/воспитания, в частности болезнь фон Виллебранда и гемофилия
- Аллергия на гидроксиэтилкрахмал
- Вес до 33 кг
- Механическая гемодинамическая поддержка в конце операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4
|
1000 мл используется для заполнения аппарата искусственного кровообращения.
|
|
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия 0,9%
|
1000 мл используется для заполнения аппарата искусственного кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный объем жидкости, вводимой во время искусственного кровообращения (мл)
Временное ограничение: День 1 (от начала до прекращения искусственного кровообращения)
|
Жидкость, вводимая во время искусственного кровообращения для нормального функционирования, за исключением продукта крови, кардиоплегии и подготовки
|
День 1 (от начала до прекращения искусственного кровообращения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предоперационного гематокрита и самого низкого гематокрита во время искусственного кровообращения
Временное ограничение: День 1 (от начала до прекращения искусственного кровообращения)
|
Непрерывный мониторинг гематокрита во время искусственного кровообращения.
|
День 1 (от начала до прекращения искусственного кровообращения)
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: Час 0
|
Разница между общим интраоперационным объемом введенных жидкостей (наполнение сосудов, препараты крови, кардиоплегия, праймирование) и общим интраоперационным объемом потери жидкости (моча, кровотечения)
|
Час 0
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: Час 12
|
Разница между общим интраоперационным объемом введенных жидкостей (наполнение сосудов, препараты крови, кардиоплегия, праймирование) и общим интраоперационным объемом потери жидкости (моча, кровотечения)
|
Час 12
|
|
Оценка последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: Час 24
|
Час 24
|
|
|
Оценка последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: Час 0
|
Час 0
|
|
|
Кислотно-щелочные параметры: pH артериальной крови
Временное ограничение: Час 24
|
Час 24
|
|
|
Кислотно-щелочные параметры: Базовый избыток
Временное ограничение: Час 0
|
Час 0
|
|
|
Кислотно-щелочные параметры: Базовый избыток
Временное ограничение: H24
|
H24
|
|
|
Кислотно-щелочные параметры: лактатемия
Временное ограничение: Час 0
|
Час 0
|
|
|
Кислотно-щелочные параметры: лактатемия
Временное ограничение: Час 24
|
Час 24
|
|
|
Кислотно-щелочные параметры: Хлоремия
Временное ограничение: Час 0
|
Час 0
|
|
|
Кислотно-щелочные параметры: Хлоремия
Временное ограничение: Час 24
|
Час 24
|
|
|
Параметры коагуляции: тромбоциты
Временное ограничение: Час 0
|
Час 0
|
|
|
Параметры коагуляции: протромбин
Временное ограничение: Час 0
|
Час 0
|
|
|
Параметры коагуляции: активированный частичный тромбопластин
Временное ограничение: Час 0
|
Час 0
|
|
|
Параметры коагуляции: уровень фибриногена
Временное ограничение: Час 0
|
Час 0
|
|
|
Параметры коагуляции: тромбоциты
Временное ограничение: H24
|
H24
|
|
|
Параметры коагуляции: протромбин
Временное ограничение: H24
|
H24
|
|
|
Параметры коагуляции: активированный частичный тромбопластин
Временное ограничение: H24
|
H24
|
|
|
Параметры коагуляции: уровень фибриногена
Временное ограничение: H24
|
H24
|
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Час 0
|
Час 0
|
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Час 24
|
Час 24
|
|
|
Хирургическое кровотечение
Временное ограничение: Час 12
|
Час 12
|
|
|
Хирургическое кровотечение
Временное ограничение: при хирургическом дренировании в среднем 24 часа
|
при хирургическом дренировании в среднем 24 часа
|
|
|
Ревизионная операция по поводу кровотечения
Временное ограничение: Час 12
|
Час 12
|
|
|
Отсрочка удаления хирургического дренажа
Временное ограничение: День удаления операционного дренажа, 24 часа
|
День удаления операционного дренажа, 24 часа
|
|
|
Применение противорвотных препаратов
Временное ограничение: окончание пребывания в отделении интенсивной терапии, 24 часа
|
Любые противорвотные препараты, используемые в этот период
|
окончание пребывания в отделении интенсивной терапии, 24 часа
|
|
Задержка до первой экстубации (количество часов)
Временное ограничение: Час первой экстубации, в среднем 5 часов
|
Час первой экстубации, в среднем 5 часов
|
|
|
Пребывание в реанимационном отделении (количество дней)
Временное ограничение: День выхода из отделения интенсивной терапии
|
День выхода из отделения интенсивной терапии
|
|
|
Пребывание в больнице (количество дней)
Временное ограничение: День выписки из стационара, в среднем 7 дней
|
День выписки из стационара, в среднем 7 дней
|
|
|
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
|
|
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Изменение уровня креатинина
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
|
Применение заместительной почечной терапии во время пребывания в реанимации
Временное ограничение: окончание пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 24 часа
|
окончание пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 24 часа
|
|
|
Зависимость от заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Зависимость от заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
|
|
Смертность по любой причине
Временное ограничение: За время пребывания в стационаре в среднем 7 дней
|
За время пребывания в стационаре в среднем 7 дней
|
|
|
Смертность по любой причине
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Смертность по любой причине
Временное ограничение: День 90
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL15_0235
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Несбалансированный гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 (Voluven®, Fresenius)
-
Sifa UniversityНеизвестныйГипотония | Анестезия; Побочное действие, спинальная и эпидуральная анестезияТурция