Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Priming van cardiopulmonale bypass met hydroxyethylzetmeel 130/0,4 of natriumchloride 0,9%: pilotstudie bij volwassen electieve conventionele hartchirurgie (OPTIMUS-PRIME)

12 februari 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Priming van cardiopulmonale bypass met hydroxyethylzetmeel 130/0,4 of natriumchloride 0,9%: een dubbelblinde gerandomiseerde pilotstudie bij electieve conventionele hartchirurgie bij volwassenen

De beste priming voor cardiopulmonale bypass bij hartchirurgie is onbekend. Werkzaamheid en toxiciteit van Hydroxyethyl Zetmeel 130/0.4 gebruikt in deze context zijn onzeker.

Het doel van deze pilootstudie is om te bepalen of Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 effectiever is dan natriumchloride 0,9% voor hemodynamisch doel op korte termijn zonder nier- of hemostatisch effect aan de zijkant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor electieve conventionele hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
  • Patiënten verzekerd onder het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten onder curatele gesteld
  • Dringende operatie
  • Hartchirurgie zonder cardiopulmonale bypass
  • Voorste hartchirurgie
  • Niet-conventionele hartchirurgie (mini-invasieve chirurgie, dubbele klepvervanging, rechterhartoperatie)
  • Gelijktijdige opname in een ander onderzoek met mogelijke interferentie in uitkomsten
  • Heparine-geïnduceerde trombocytopenie
  • Chronische nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml.min-1.m-2)
  • Nature/nurture hemostasestoornissen, in het bijzonder de ziekte van Von Willebrand en hemofilie
  • Allergie voor hydroxyethylzetmeel
  • Gewicht minder dan 33 kg
  • Mechanische hemodynamische ondersteuning aan het einde van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
Geneesmiddel: Niet-gebalanceerd hydroxyethylzetmeel 130/0,4 (Voluven®, Fresenius)
1000 ml gebruikt voor priming van cardiopulmonale bypass
Placebo-vergelijker: Natriumchloride 0,9%
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% (Fresenius)
1000 ml gebruikt voor priming van cardiopulmonale bypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullend vloeistofvolume toegediend tijdens cardiopulmonale bypass (ml)
Tijdsspanne: Dag 1 (van initiatie tot scheiding van cardiopulmonale bypass)
Vloeistof toegediend tijdens cardiopulmonale bypass voor normaal functioneren, met uitzondering van bloedproduct, cardioplegie en priming
Dag 1 (van initiatie tot scheiding van cardiopulmonale bypass)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van preoperatieve hematocriet en laagste hematocriet tijdens cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Dag 1 (van initiatie tot scheiding van cardiopulmonale bypass)
Continue monitoring van hematocriet tijdens cardiopulmonale bypass.
Dag 1 (van initiatie tot scheiding van cardiopulmonale bypass)
Vloeistof balans
Tijdsspanne: Uur 0
Verschil tussen het totale intraoperatieve volume aan toegediende vloeistoffen (vasculaire vulling, bloedproducten, cardioplegie, priming) en het totale intraoperatieve volume aan vochtverlies (urine, bloedingen)
Uur 0
Vloeistof balans
Tijdsspanne: Uur 12
Verschil tussen het totale intraoperatieve volume aan toegediende vloeistoffen (vasculaire vulling, bloedproducten, cardioplegie, priming) en het totale intraoperatieve volume aan vochtverlies (urine, bloedingen)
Uur 12
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: Uur 24
Uur 24
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: Uur 0
Uur 0
Zuur-base parameters: arteriële pH
Tijdsspanne: Uur 24
Uur 24
Zuur-Base parameters: Base Excess
Tijdsspanne: Uur 0
Uur 0
Zuur-Base parameters: Base Excess
Tijdsspanne: H24
H24
Zuur-base-parameters: Lactatemie
Tijdsspanne: Uur 0
Uur 0
Zuur-base-parameters: Lactatemie
Tijdsspanne: Uur 24
Uur 24
Zuur-base-parameters: Chloremie
Tijdsspanne: Uur 0
Uur 0
Zuur-base-parameters: Chloremie
Tijdsspanne: Uur 24
Uur 24
Stollingsparameters: bloedplaatjes
Tijdsspanne: Uur 0
Uur 0
Stollingsparameters: protrombine
Tijdsspanne: Uur 0
Uur 0
Stollingsparameters: geactiveerd partieel tromboplastine
Tijdsspanne: Uur 0
Uur 0
Stollingsparameters: fibrinogeengehalte
Tijdsspanne: Uur 0
Uur 0
Stollingsparameters: bloedplaatjes
Tijdsspanne: H24
H24
Stollingsparameters: protrombine
Tijdsspanne: H24
H24
Stollingsparameters: geactiveerd partieel tromboplastine
Tijdsspanne: H24
H24
Stollingsparameters: fibrinogeengehalte
Tijdsspanne: H24
H24
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Uur 0
Uur 0
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Uur 24
Uur 24
Chirurgische bloeding
Tijdsspanne: Uur 12
Uur 12
Chirurgische bloeding
Tijdsspanne: tijdens chirurgische drainage, gemiddeld 24 uur
tijdens chirurgische drainage, gemiddeld 24 uur
Revisieoperatie voor bloedingen
Tijdsspanne: Uur 12
Uur 12
Vertraging voor ablatie van chirurgische drainage
Tijdsspanne: Dag van ablatie van chirurgische drainage, 24 uur
Dag van ablatie van chirurgische drainage, 24 uur
Gebruik van anti-emetische medicatie
Tijdsspanne: einde van het verblijf op de intensive care, 24 uur
Alle anti-emetische medicatie die tijdens deze periode is gebruikt
einde van het verblijf op de intensive care, 24 uur
Vertraging tot eerste extubatie (aantal uren)
Tijdsspanne: Uur van eerste extubatie, gemiddeld 5 uur
Uur van eerste extubatie, gemiddeld 5 uur
Verblijf op de intensive care (aantal oh dagen)
Tijdsspanne: Dag intensive care verblijf exit
Dag intensive care verblijf exit
Ziekenhuisverblijf (aantal dagen)
Tijdsspanne: Dag van het ziekenhuis verlaten, gemiddeld 7 dagen
Dag van het ziekenhuis verlaten, gemiddeld 7 dagen
Creatinine niveau variatie
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Creatinine niveau variatie
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Creatinine niveau variatie
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Gebruik van nierfunctievervangende therapie tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: einde van het verblijf op de intensive care, gemiddeld 24 uur
einde van het verblijf op de intensive care, gemiddeld 24 uur
Afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL15_0235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren