Priming van cardiopulmonale bypass met hydroxyethylzetmeel 130/0,4 of natriumchloride 0,9%: pilotstudie bij volwassen electieve conventionele hartchirurgie (OPTIMUS-PRIME)
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Priming van cardiopulmonale bypass met hydroxyethylzetmeel 130/0,4 of natriumchloride 0,9%: een dubbelblinde gerandomiseerde pilotstudie bij electieve conventionele hartchirurgie bij volwassenen
De beste priming voor cardiopulmonale bypass bij hartchirurgie is onbekend. Werkzaamheid en toxiciteit van Hydroxyethyl Zetmeel 130/0.4 gebruikt in deze context zijn onzeker.
Het doel van deze pilootstudie is om te bepalen of Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 effectiever is dan natriumchloride 0,9% voor hemodynamisch doel op korte termijn zonder nier- of hemostatisch effect aan de zijkant.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor electieve conventionele hartchirurgie met cardiopulmonale bypass
- Patiënten verzekerd onder het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten onder curatele gesteld
- Dringende operatie
- Hartchirurgie zonder cardiopulmonale bypass
- Voorste hartchirurgie
- Niet-conventionele hartchirurgie (mini-invasieve chirurgie, dubbele klepvervanging, rechterhartoperatie)
- Gelijktijdige opname in een ander onderzoek met mogelijke interferentie in uitkomsten
- Heparine-geïnduceerde trombocytopenie
- Chronische nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml.min-1.m-2)
- Nature/nurture hemostasestoornissen, in het bijzonder de ziekte van Von Willebrand en hemofilie
- Allergie voor hydroxyethylzetmeel
- Gewicht minder dan 33 kg
- Mechanische hemodynamische ondersteuning aan het einde van de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydroxyethylzetmeel 130/0,4
|
1000 ml gebruikt voor priming van cardiopulmonale bypass
|
|
Placebo-vergelijker: Natriumchloride 0,9%
|
1000 ml gebruikt voor priming van cardiopulmonale bypass
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullend vloeistofvolume toegediend tijdens cardiopulmonale bypass (ml)
Tijdsspanne: Dag 1 (van initiatie tot scheiding van cardiopulmonale bypass)
|
Vloeistof toegediend tijdens cardiopulmonale bypass voor normaal functioneren, met uitzondering van bloedproduct, cardioplegie en priming
|
Dag 1 (van initiatie tot scheiding van cardiopulmonale bypass)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van preoperatieve hematocriet en laagste hematocriet tijdens cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Dag 1 (van initiatie tot scheiding van cardiopulmonale bypass)
|
Continue monitoring van hematocriet tijdens cardiopulmonale bypass.
|
Dag 1 (van initiatie tot scheiding van cardiopulmonale bypass)
|
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: Uur 0
|
Verschil tussen het totale intraoperatieve volume aan toegediende vloeistoffen (vasculaire vulling, bloedproducten, cardioplegie, priming) en het totale intraoperatieve volume aan vochtverlies (urine, bloedingen)
|
Uur 0
|
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: Uur 12
|
Verschil tussen het totale intraoperatieve volume aan toegediende vloeistoffen (vasculaire vulling, bloedproducten, cardioplegie, priming) en het totale intraoperatieve volume aan vochtverlies (urine, bloedingen)
|
Uur 12
|
|
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: Uur 24
|
Uur 24
|
|
|
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: Uur 0
|
Uur 0
|
|
|
Zuur-base parameters: arteriële pH
Tijdsspanne: Uur 24
|
Uur 24
|
|
|
Zuur-Base parameters: Base Excess
Tijdsspanne: Uur 0
|
Uur 0
|
|
|
Zuur-Base parameters: Base Excess
Tijdsspanne: H24
|
H24
|
|
|
Zuur-base-parameters: Lactatemie
Tijdsspanne: Uur 0
|
Uur 0
|
|
|
Zuur-base-parameters: Lactatemie
Tijdsspanne: Uur 24
|
Uur 24
|
|
|
Zuur-base-parameters: Chloremie
Tijdsspanne: Uur 0
|
Uur 0
|
|
|
Zuur-base-parameters: Chloremie
Tijdsspanne: Uur 24
|
Uur 24
|
|
|
Stollingsparameters: bloedplaatjes
Tijdsspanne: Uur 0
|
Uur 0
|
|
|
Stollingsparameters: protrombine
Tijdsspanne: Uur 0
|
Uur 0
|
|
|
Stollingsparameters: geactiveerd partieel tromboplastine
Tijdsspanne: Uur 0
|
Uur 0
|
|
|
Stollingsparameters: fibrinogeengehalte
Tijdsspanne: Uur 0
|
Uur 0
|
|
|
Stollingsparameters: bloedplaatjes
Tijdsspanne: H24
|
H24
|
|
|
Stollingsparameters: protrombine
Tijdsspanne: H24
|
H24
|
|
|
Stollingsparameters: geactiveerd partieel tromboplastine
Tijdsspanne: H24
|
H24
|
|
|
Stollingsparameters: fibrinogeengehalte
Tijdsspanne: H24
|
H24
|
|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Uur 0
|
Uur 0
|
|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: Uur 24
|
Uur 24
|
|
|
Chirurgische bloeding
Tijdsspanne: Uur 12
|
Uur 12
|
|
|
Chirurgische bloeding
Tijdsspanne: tijdens chirurgische drainage, gemiddeld 24 uur
|
tijdens chirurgische drainage, gemiddeld 24 uur
|
|
|
Revisieoperatie voor bloedingen
Tijdsspanne: Uur 12
|
Uur 12
|
|
|
Vertraging voor ablatie van chirurgische drainage
Tijdsspanne: Dag van ablatie van chirurgische drainage, 24 uur
|
Dag van ablatie van chirurgische drainage, 24 uur
|
|
|
Gebruik van anti-emetische medicatie
Tijdsspanne: einde van het verblijf op de intensive care, 24 uur
|
Alle anti-emetische medicatie die tijdens deze periode is gebruikt
|
einde van het verblijf op de intensive care, 24 uur
|
|
Vertraging tot eerste extubatie (aantal uren)
Tijdsspanne: Uur van eerste extubatie, gemiddeld 5 uur
|
Uur van eerste extubatie, gemiddeld 5 uur
|
|
|
Verblijf op de intensive care (aantal oh dagen)
Tijdsspanne: Dag intensive care verblijf exit
|
Dag intensive care verblijf exit
|
|
|
Ziekenhuisverblijf (aantal dagen)
Tijdsspanne: Dag van het ziekenhuis verlaten, gemiddeld 7 dagen
|
Dag van het ziekenhuis verlaten, gemiddeld 7 dagen
|
|
|
Creatinine niveau variatie
Tijdsspanne: Dag 5
|
Dag 5
|
|
|
Creatinine niveau variatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Creatinine niveau variatie
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Gebruik van nierfunctievervangende therapie tijdens verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: einde van het verblijf op de intensive care, gemiddeld 24 uur
|
einde van het verblijf op de intensive care, gemiddeld 24 uur
|
|
|
Afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Afhankelijkheid van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
|
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL15_0235
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .