Priming de circulação extracorpórea com hidroxietil amido 130/0,4 ou cloreto de sódio 0,9%: estudo piloto em cirurgia cardíaca convencional eletiva em adultos (OPTIMUS-PRIME)
1 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Priming de circulação extracorpórea com hidroxietil amido 130/0,4 ou cloreto de sódio 0,9%: um estudo piloto duplo-cego randomizado em cirurgia cardíaca convencional eletiva em adultos
O melhor priming para circulação extracorpórea em cirurgia cardíaca é desconhecido. Eficácia e toxicidade do Hidroxietil Amido 130/0,4 usados neste contexto são incertos.
O objetivo deste estudo piloto é determinar se o Hidroxietil Amido 130/0,4 é mais eficaz do que o Cloreto de Sódio 0,9% em finalidade hemodinâmica de curto prazo sem efeito colateral renal ou hemostático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia cardíaca convencional eletiva com circulação extracorpórea
- Pacientes segurados pelo sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doentes colocados sob tutela
- cirurgia urgente
- Cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea
- cirurgia cardíaca anterior
- Cirurgia cardíaca não convencional (cirurgia mini-invasiva, substituição valvular dupla, cirurgia cardíaca direita)
- Inclusão simultânea em outro estudo com potencial interferência nos resultados
- Trombocitopenia induzida por heparina
- Insuficiência renal crônica (taxa de filtração glomerular < 60mL.min-1.m-2)
- Distúrbios da hemostasia da natureza/criação, em particular doença de Von Willebrand e hemofilia
- Alergia ao Hidroxietil Amido
- Peso abaixo de 33kg
- Suporte hemodinâmico mecânico no final da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidroxietilamido 130/0,4
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1000mL usado para preparação de circulação extracorpórea
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio 0,9%
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1000mL usado para preparação de circulação extracorpórea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume suplementar de fluido administrado durante a circulação extracorpórea (ml)
Prazo: Dia 1 (Desde o início até a separação da circulação extracorpórea)
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Fluido administrado durante circulação extracorpórea para funcionamento normal, com exceção de hemoderivados, cardioplegia e priming
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Dia 1 (Desde o início até a separação da circulação extracorpórea)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do hematócrito pré-operatório e menor hematócrito durante circulação extracorpórea
Prazo: Dia 1 (Desde o início até a separação da circulação extracorpórea)
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Monitorização contínua do hematócrito durante circulação extracorpórea.
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Dia 1 (Desde o início até a separação da circulação extracorpórea)
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Balanço de fluídos
Prazo: Hora 0
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Diferença entre o volume intraoperatório total de fluidos administrados (enchimento vascular, hemoderivados, cardioplegia, priming) e o volume intraoperatório total de perda de fluidos (urina, sangramentos)
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Hora 0
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Balanço de fluídos
Prazo: Hora 12
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Diferença entre o volume intraoperatório total de fluidos administrados (enchimento vascular, hemoderivados, cardioplegia, priming) e o volume intraoperatório total de perda de fluidos (urina, sangramentos)
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Hora 12
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Pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos
Prazo: Hora 24
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Hora 24
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Pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos
Prazo: Hora 0
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Hora 0
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Parâmetros ácido-base: pH arterial
Prazo: Hora 24
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Hora 24
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Parâmetros Ácido-Base: Excesso de Base
Prazo: Hora 0
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Hora 0
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Parâmetros Ácido-Base: Excesso de Base
Prazo: H24
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H24
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Parâmetros ácido-base: Lactatemia
Prazo: Hora 0
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Hora 0
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Parâmetros ácido-base: Lactatemia
Prazo: Hora 24
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Hora 24
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Parâmetros ácido-base : Cloremia
Prazo: Hora 0
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Hora 0
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Parâmetros ácido-base : Cloremia
Prazo: Hora 24
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Hora 24
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Parâmetros de coagulação: plaquetas
Prazo: Hora 0
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Hora 0
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Parâmetros de coagulação: protrombina
Prazo: Hora 0
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Hora 0
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Parâmetros de coagulação: tromboplastina parcial ativada
Prazo: Hora 0
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Hora 0
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Parâmetros de coagulação: nível de fibrinogênio
Prazo: Hora 0
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Hora 0
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Parâmetros de coagulação: plaquetas
Prazo: H24
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H24
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Parâmetros de coagulação: protrombina
Prazo: H24
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H24
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Parâmetros de coagulação: tromboplastina parcial ativada
Prazo: H24
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H24
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Parâmetros de coagulação: nível de fibrinogênio
Prazo: H24
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H24
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Nível de hemoglobina
Prazo: Hora 0
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Hora 0
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Nível de hemoglobina
Prazo: Hora 24
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Hora 24
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Sangramento cirúrgico
Prazo: Hora 12
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Hora 12
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Sangramento cirúrgico
Prazo: durante a drenagem cirúrgica, em média 24 horas
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durante a drenagem cirúrgica, em média 24 horas
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Cirurgia de revisão para sangramento
Prazo: Hora 12
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Hora 12
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Demora para ablação de drenagem cirúrgica
Prazo: Dia de ablação de drenagem cirúrgica, 24 horas
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Dia de ablação de drenagem cirúrgica, 24 horas
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Uso de medicamentos antieméticos
Prazo: fim da internação na unidade de terapia intensiva, 24 horas
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Qualquer medicamento antiemético usado durante este período
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fim da internação na unidade de terapia intensiva, 24 horas
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Atraso para a primeira extubação (número de horas)
Prazo: Hora da primeira extubação, média de 5 horas
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Hora da primeira extubação, média de 5 horas
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Permanência na unidade de terapia intensiva (número oh dias)
Prazo: Dia de saída da unidade de terapia intensiva
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Dia de saída da unidade de terapia intensiva
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Internação hospitalar (número de dias)
Prazo: Dia de saída do hospital, uma média de 7 dias
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Dia de saída do hospital, uma média de 7 dias
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Variação do nível de creatinina
Prazo: Dia 5
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Dia 5
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Variação do nível de creatinina
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Variação do nível de creatinina
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Uso de terapia renal substitutiva durante a internação em terapia intensiva
Prazo: fim da internação na unidade de terapia intensiva, média de 24 horas
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fim da internação na unidade de terapia intensiva, média de 24 horas
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Dependência de terapia renal substitutiva
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Dependência de terapia renal substitutiva
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Mortalidade por qualquer causa
Prazo: Durante a internação, em média 7 dias
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Durante a internação, em média 7 dias
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Mortalidade por qualquer causa
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Mortalidade por qualquer causa
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0235
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