Hydroxyethyl Starch 130/0.4 또는 Sodium Chloride 0.9%를 사용한 심폐 우회술 준비 : 성인 선택적 기존 심장 수술에 대한 파일럿 연구 (OPTIMUS-PRIME)
2018년 2월 12일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
Hydroxyethyl Starch 130/0.4 또는 Sodium Chloride 0.9%를 사용한 심폐 바이패스의 프라이밍: 성인 선택 기존 심장 수술에 대한 이중 맹검 무작위 파일럿 연구
심장 수술에서 심폐 바이패스에 대한 최상의 프라이밍은 알려져 있지 않습니다. Hydroxyethyl Starch 130/0.4의 효능 및 독성 이 문맥에서 사용되는 것은 불확실합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 Hydroxyethyl Starch 130/0.4가 사이드 신장 또는 지혈 효과 없이 단기간의 혈류역학적 목적에서 염화나트륨 0.9%보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bron, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스가 있는 선택적 기존 심장 수술이 예정된 환자
- 프랑스 사회 보장 제도에 따라 보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 임신
- 후견인
- 긴급 수술
- 심폐 바이패스가 없는 심장 수술
- 전방 심장 수술
- 비전형적 심장 수술(소형 침습 수술, 이중 판막 치환술, 우심장 수술)
- 결과에 잠재적인 간섭이 있는 다른 연구에 동시 포함
- 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 만성신부전(사구체 여과율 < 60mL.min-1.m-2)
- 자연/양육 지혈 장애, 특히 폰 빌레브란트병 및 혈우병
- Hydroxyethyl 전분 알레르기
- 체중 33kg 미만
- 수술 종료 시 기계적 혈역학 지원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시에틸 전분 130/0.4
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심폐 바이패스 프라이밍에 사용되는 1000mL
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위약 비교기: 염화나트륨 0.9%
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심폐 바이패스 프라이밍에 사용되는 1000mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐 우회 동안 투여되는 추가 수액량(ml)
기간: 1일차(심폐우회로 시작부터 분리까지)
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혈액 제제, 심정지 및 프라이밍을 제외하고 정상 기능을 위한 심폐 우회 동안 투여되는 유체
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1일차(심폐우회로 시작부터 분리까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐 바이패스 시 수술 전 헤마토크릿과 최저 헤마토크릿의 변화
기간: 1일차(심폐우회로 시작부터 분리까지)
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심폐 바이패스 동안 헤마토크리트를 지속적으로 모니터링합니다.
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1일차(심폐우회로 시작부터 분리까지)
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유체 균형
기간: 시 0
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수술 중 투여된 총 체액량(혈관 충전, 혈액 제제, 심정지, 프라이밍)과 수술 중 총 체액 손실량(소변, 출혈) 간의 차이
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시 0
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유체 균형
기간: 12시
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수술 중 투여된 총 체액량(혈관 충전, 혈액 제제, 심정지, 프라이밍)과 수술 중 총 체액 손실량(소변, 출혈) 간의 차이
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12시
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순차적 장기 부전 평가 점수
기간: 24시
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24시
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순차적 장기 부전 평가 점수
기간: 시 0
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시 0
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산-염기 매개변수: 동맥 pH
기간: 24시
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24시
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산-염기 매개변수: 염기 과잉
기간: 시 0
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시 0
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산-염기 매개변수: 염기 과잉
기간: H24
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H24
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산-염기 매개변수 : 젖산혈증
기간: 시 0
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시 0
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산-염기 매개변수 : 젖산혈증
기간: 24시
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24시
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산-염기 매개변수 : Chloremia
기간: 시 0
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시 0
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산-염기 매개변수 : Chloremia
기간: 24시
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24시
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응고 매개변수: 혈소판
기간: 시 0
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시 0
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응고 매개변수: 프로트롬빈
기간: 시 0
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시 0
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응고 매개변수: 활성화 부분 트롬보플라스틴
기간: 시 0
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시 0
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응고 매개변수: 피브리노겐 수준
기간: 시 0
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시 0
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응고 매개변수: 혈소판
기간: H24
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H24
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응고 매개변수: 프로트롬빈
기간: H24
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H24
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응고 매개변수: 활성화 부분 트롬보플라스틴
기간: H24
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H24
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응고 매개변수: 피브리노겐 수준
기간: H24
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H24
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헤모글로빈 수준
기간: 시 0
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시 0
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헤모글로빈 수준
기간: 24시
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24시
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외과적 출혈
기간: 12시
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12시
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외과적 출혈
기간: 외과적 배액 동안, 평균 24시간
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외과적 배액 동안, 평균 24시간
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출혈 재수술
기간: 12시
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12시
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외과적 배액 절제를 위한 지연
기간: 외과적 배액 절제일, 24시간
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외과적 배액 절제일, 24시간
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진토제 사용
기간: 중환자실 입원 종료, 24시간
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이 기간 동안 사용되는 항구토제
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중환자실 입원 종료, 24시간
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첫 발관 지연(시간)
기간: 첫 번째 발관 시간, 평균 5시간
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첫 번째 발관 시간, 평균 5시간
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중환자실 체류(오 일수)
기간: 중환자실 입원 퇴원일
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중환자실 입원 퇴원일
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입원(일수)
기간: 퇴원일, 평균 7일
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퇴원일, 평균 7일
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크레아티닌 수치 변화
기간: 5일차
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5일차
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크레아티닌 수치 변화
기간: 28일
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28일
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크레아티닌 수치 변화
기간: 90일
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90일
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중환자실 체류 중 신대체요법 사용
기간: 중환자실 입원 종료, 평균 24시간
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중환자실 입원 종료, 평균 24시간
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신장 대체 요법 의존성
기간: 28일
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28일
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신장 대체 요법 의존성
기간: 90일
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90일
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모든 원인의 사망률
기간: 입원기간 중 평균 7일
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입원기간 중 평균 7일
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모든 원인의 사망률
기간: 28일
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28일
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모든 원인의 사망률
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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