Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Priming af kardiopulmonal bypass med hydroxyethylstivelse 130/0,4 eller natriumchlorid 0,9 %: Pilotundersøgelse i voksen elektiv konventionel hjertekirurgi (OPTIMUS-PRIME)

12. februar 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Priming af kardiopulmonal bypass med hydroxyethylstivelse 130/0,4 eller natriumchlorid 0,9%: en dobbeltblind randomiseret pilotundersøgelse i voksen elektiv konventionel hjertekirurgi

Bedste priming for kardiopulmonal bypass ved hjertekirurgi er ukendt. Effektivitet og toksicitet af Hydroxyethylstivelse 130/0,4 brugt i denne sammenhæng er usikre.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om Hydroxyethylstivelse 130/0,4 er mere effektiv end natriumchlorid 0,9% i kortsigtede hæmodynamiske formål uden nyre- eller hæmostatisk virkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv konventionel hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
  • Patienter forsikret under det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter sat under værgemål
  • Akut operation
  • Hjerteoperation uden kardiopulmonal bypass
  • Forreste hjertekirurgi
  • Ikke-konventionel hjertekirurgi (mini-invasiv kirurgi, udskiftning af dobbeltklap, højre hjertekirurgi)
  • Samtidig inklusion i en anden undersøgelse med potentiel interferens i resultater
  • Heparin-induceret trombocytopeni
  • Kronisk nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed < 60mL.min-1.m-2)
  • Natur/pleje hæmostaselidelser, især Von Willebrands sygdom og hæmofili
  • Hydroxyethylstivelse allergi
  • Vægt under 33 kg
  • Mekanisk hæmodynamisk støtte i slutningen af ​​operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxyethylstivelse 130/0,4
Medicin: Ubalanceret Hydroxyethylstivelse 130/0,4 (Voluven®, Fresenius)
1000mL brugt til kardiopulmonal bypass-priming
Placebo komparator: Natriumklorid 0,9 %
Medicin: Natriumklorid 0,9% (Fresenius)
1000mL brugt til kardiopulmonal bypass-priming

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende volumen af ​​væske administreret under kardiopulmonal bypass (ml)
Tidsramme: Dag 1 (fra påbegyndelse til adskillelse af kardiopulmonal bypass)
Væske administreret under kardiopulmonal bypass for normal funktion, med undtagelse af blodprodukt, kardioplegi og priming
Dag 1 (fra påbegyndelse til adskillelse af kardiopulmonal bypass)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af præoperativ hæmatokrit og laveste hæmatokrit under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Dag 1 (fra påbegyndelse til adskillelse af kardiopulmonal bypass)
Kontinuerlig monitorering af hæmatokrit under kardiopulmonal bypass.
Dag 1 (fra påbegyndelse til adskillelse af kardiopulmonal bypass)
Væskebalance
Tidsramme: Time 0
Forskel mellem det samlede intraoperative volumen af ​​indgivet væske (vaskulær fyldning, blodprodukter, kardioplegi, priming) og det samlede intraoperative volumen af ​​væsketab (urin, blødninger)
Time 0
Væskebalance
Tidsramme: Time 12
Forskel mellem det samlede intraoperative volumen af ​​indgivet væske (vaskulær fyldning, blodprodukter, kardioplegi, priming) og det samlede intraoperative volumen af ​​væsketab (urin, blødninger)
Time 12
Score for sekventiel organfejlvurdering
Tidsramme: Time 24
Time 24
Score for sekventiel organfejlvurdering
Tidsramme: Time 0
Time 0
Syre-base parametre: arteriel pH
Tidsramme: Time 24
Time 24
Syre-Base parametre: Base Overskud
Tidsramme: Time 0
Time 0
Syre-Base parametre: Base Overskud
Tidsramme: H24
H24
Syre-Base parametre: Laktanæmi
Tidsramme: Time 0
Time 0
Syre-Base parametre: Laktanæmi
Tidsramme: Time 24
Time 24
Syre-Base parametre: Kloræmi
Tidsramme: Time 0
Time 0
Syre-Base parametre: Kloræmi
Tidsramme: Time 24
Time 24
Koagulationsparametre: blodplader
Tidsramme: Time 0
Time 0
Koagulationsparametre: protrombin
Tidsramme: Time 0
Time 0
Koagulationsparametre: aktiveret partiel tromboplastin
Tidsramme: Time 0
Time 0
Koagulationsparametre: fibrinogenniveau
Tidsramme: Time 0
Time 0
Koagulationsparametre: blodplader
Tidsramme: H24
H24
Koagulationsparametre: protrombin
Tidsramme: H24
H24
Koagulationsparametre: aktiveret partiel tromboplastin
Tidsramme: H24
H24
Koagulationsparametre: fibrinogenniveau
Tidsramme: H24
H24
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Time 0
Time 0
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Time 24
Time 24
Kirurgisk blødning
Tidsramme: Time 12
Time 12
Kirurgisk blødning
Tidsramme: under kirurgisk dræning, i gennemsnit 24 timer
under kirurgisk dræning, i gennemsnit 24 timer
Revisionsoperation for blødning
Tidsramme: Time 12
Time 12
Forsinkelse for ablation af kirurgisk dræning
Tidsramme: Dag for ablation af kirurgisk dræning, 24 timer
Dag for ablation af kirurgisk dræning, 24 timer
Brug af antiemetisk medicin
Tidsramme: afslutning på intensivafdelingsophold, 24 timer
Enhver antiemetisk medicin brugt i denne periode
afslutning på intensivafdelingsophold, 24 timer
Forsinkelse til første ekstubering (antal timer)
Tidsramme: Time af første ekstubation, i gennemsnit 5 timer
Time af første ekstubation, i gennemsnit 5 timer
Ophold på intensiv afdeling (antal oh dage)
Tidsramme: Dag af intensiv afdeling ophold udgang
Dag af intensiv afdeling ophold udgang
Hospitalsophold (antal dage)
Tidsramme: Dag for hospitalsudgang, i gennemsnit 7 dage
Dag for hospitalsudgang, i gennemsnit 7 dage
Variation i kreatininniveau
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Variation i kreatininniveau
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Variation i kreatininniveau
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Brug af nyresubstitutionsterapi under intensivophold
Tidsramme: afslutning af intensivafdelingsophold, i gennemsnit 24 timer
afslutning af intensivafdelingsophold, i gennemsnit 24 timer
Afhængighed af nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Afhængighed af nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dødelighed uanset årsag
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit 7 dage
Under hospitalsophold i gennemsnit 7 dage
Dødelighed uanset årsag
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dødelighed uanset årsag
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL15_0235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner