Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Priming av kardiopulmonal bypass med hydroksyetylstivelse 130/0,4 eller natriumklorid 0,9 %: Pilotstudie i konvensjonell hjertekirurgi for voksne (OPTIMUS-PRIME)

12. februar 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Priming av kardiopulmonal bypass med hydroksyetylstivelse 130/0,4 eller natriumklorid 0,9 %: en dobbeltblind randomisert pilotstudie i konvensjonell hjertekirurgi for voksne

Beste priming for kardiopulmonal bypass ved hjertekirurgi er ukjent. Effekt og toksisitet av Hydroxyethyl Starch 130/0,4 brukt i denne sammenhengen er usikre.

Målet med denne pilotstudien er å finne ut om Hydroxyethyl Starch 130/0,4 er mer effektivt enn natriumklorid 0,9 % i kortsiktige hemodynamiske formål uten nyre- eller hemostatisk effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv konvensjonell hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
  • Pasienter forsikret under det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter satt under vergemål
  • Haster operasjon
  • Hjertekirurgi uten kardiopulmonal bypass
  • Fremre hjertekirurgi
  • Ikke-konvensjonell hjertekirurgi (mini-invasiv kirurgi, utskifting av dobbel ventil, høyre hjertekirurgi)
  • Samtidig inkludering i en annen studie med potensiell interferens i utfall
  • Heparin-indusert trombocytopeni
  • Kronisk nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml.min-1.m-2)
  • Natur/pleie hemostaseforstyrrelser, spesielt Von Willebrands sykdom og hemofili
  • Hydroksyetylstivelsesallergi
  • Vekt under 33 kg
  • Mekanisk hemodynamisk støtte ved slutten av operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyetylstivelse 130/0,4
Legemiddel: Ubalansert hydroksyetylstivelse 130/0,4 (Voluven®, Fresenius)
1000mL brukt til kardiopulmonal bypass-priming
Placebo komparator: Natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % (Fresenius)
1000mL brukt til kardiopulmonal bypass-priming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende volum av væske administrert under kardiopulmonal bypass (ml)
Tidsramme: Dag 1 (fra oppstart til separasjon av kardiopulmonal bypass)
Væske administrert under kardiopulmonal bypass for normal funksjon, med unntak av blodprodukt, kardioplegi og priming
Dag 1 (fra oppstart til separasjon av kardiopulmonal bypass)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av preoperativ hematokrit og laveste hematokrit under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Dag 1 (fra oppstart til separasjon av kardiopulmonal bypass)
Kontinuerlig overvåking av hematokrit under kardiopulmonal bypass.
Dag 1 (fra oppstart til separasjon av kardiopulmonal bypass)
Væskebalanse
Tidsramme: Time 0
Forskjellen mellom totalt intraoperativt volum av administrert væske (vaskulær fylling, blodprodukter, kardioplegi, priming) og totalt intraoperativt volum av væsketap (urin, blødninger)
Time 0
Væskebalanse
Tidsramme: Time 12
Forskjellen mellom totalt intraoperativt volum av administrert væske (vaskulær fylling, blodprodukter, kardioplegi, priming) og totalt intraoperativt volum av væsketap (urin, blødninger)
Time 12
Sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: Time 24
Time 24
Sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: Time 0
Time 0
Syre-Base parametere: arteriell pH
Tidsramme: Time 24
Time 24
Syre-Base parametere: Base Overskudd
Tidsramme: Time 0
Time 0
Syre-Base parametere: Base Overskudd
Tidsramme: H24
H24
Syre-Base parametere: Laktatemi
Tidsramme: Time 0
Time 0
Syre-Base parametere: Laktatemi
Tidsramme: Time 24
Time 24
Syre-Base parametere: Kloremi
Tidsramme: Time 0
Time 0
Syre-Base parametere: Kloremi
Tidsramme: Time 24
Time 24
Koagulasjonsparametere: blodplater
Tidsramme: Time 0
Time 0
Koagulasjonsparametere: protrombin
Tidsramme: Time 0
Time 0
Koagulasjonsparametere: aktivert delvis tromboplastin
Tidsramme: Time 0
Time 0
Koagulasjonsparametere: fibrinogennivå
Tidsramme: Time 0
Time 0
Koagulasjonsparametere: blodplater
Tidsramme: H24
H24
Koagulasjonsparametere: protrombin
Tidsramme: H24
H24
Koagulasjonsparametere: aktivert delvis tromboplastin
Tidsramme: H24
H24
Koagulasjonsparametere: fibrinogennivå
Tidsramme: H24
H24
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Time 0
Time 0
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Time 24
Time 24
Kirurgisk blødning
Tidsramme: Time 12
Time 12
Kirurgisk blødning
Tidsramme: under kirurgisk drenering, i gjennomsnitt 24 timer
under kirurgisk drenering, i gjennomsnitt 24 timer
Revisjonsoperasjon for blødning
Tidsramme: Time 12
Time 12
Forsinkelse for ablasjon av kirurgisk drenering
Tidsramme: Dag for ablasjon av kirurgisk drenering, 24 timer
Dag for ablasjon av kirurgisk drenering, 24 timer
Bruk av antiemetiske medisiner
Tidsramme: slutt på intensivopphold, 24 timer
Eventuelle antiemetiske medisiner brukt i denne perioden
slutt på intensivopphold, 24 timer
Forsinkelse til første ekstubering (antall timer)
Tidsramme: Time med første ekstubering, gjennomsnittlig 5 timer
Time med første ekstubering, gjennomsnittlig 5 timer
Opphold på intensivavdeling (antall oh dager)
Tidsramme: Dag av intensivavdeling opphold utgang
Dag av intensivavdeling opphold utgang
Sykehusopphold (antall dager)
Tidsramme: Dag for sykehusutgang, gjennomsnittlig 7 dager
Dag for sykehusutgang, gjennomsnittlig 7 dager
Variasjon i kreatininnivå
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Variasjon i kreatininnivå
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Variasjon i kreatininnivå
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Bruk av nyreerstatningsterapi under intensivopphold
Tidsramme: slutt på intensivopphold, gjennomsnittlig 24 timer
slutt på intensivopphold, gjennomsnittlig 24 timer
Avhengighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Avhengighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dødelighet uansett årsak
Tidsramme: Under sykehusopphold i gjennomsnitt 7 dager
Under sykehusopphold i gjennomsnitt 7 dager
Dødelighet uansett årsak
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dødelighet uansett årsak
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL15_0235

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere