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Priming del bypass cardiopolmonare con amido idrossietilico 130/0,4 o cloruro di sodio 0,9%: studio pilota nella cardiochirurgia convenzionale elettiva per adulti (OPTIMUS-PRIME)

1 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Priming del bypass cardiopolmonare con amido idrossietilico 130/0,4 o cloruro di sodio 0,9%: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco nella cardiochirurgia convenzionale elettiva per adulti

Il miglior innesco per il bypass cardiopolmonare in cardiochirurgia non è noto. Efficacia e tossicità dell'amido idrossietilico 130/0.4 utilizzati in questo contesto sono incerti.

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se l'amido idrossietilico 130/0,4 è più efficace del cloruro di sodio 0,9% a scopo emodinamico a breve termine senza effetti collaterali renali o emostatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di cardiochirurgia convenzionale elettiva con bypass cardiopolmonare
  • Pazienti assicurati dal sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti posti sotto tutela
  • Chirurgia urgente
  • Chirurgia cardiaca senza bypass cardiopolmonare
  • Cardiochirurgia anteriore
  • Cardiochirurgia non convenzionale (chirurgia mini-invasiva, sostituzione doppia valvolare, cardiochirurgia destra)
  • Inclusione simultanea in un altro studio con potenziale interferenza nei risultati
  • Trombocitopenia indotta da eparina
  • Insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml.min-1.m-2)
  • Natura/nutrimento disturbi dell'emostasi, in particolare malattia di Von Willebrand ed emofilia
  • Allergia all'amido idrossietilico
  • Peso inferiore a 33 kg
  • Supporto meccanico emodinamico al termine dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amido idrossietilico 130/0,4
Droga: Amido idrossietilico non bilanciato 130/0,4 (Voluven®, Fresenius)
1000 ml utilizzati per l'adescamento del bypass cardiopolmonare
Comparatore placebo: Cloruro di sodio 0,9%
Droga: Cloruro di Sodio 0,9% (Fresenius)
1000 ml utilizzati per l'adescamento del bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume supplementare di liquido somministrato durante il bypass cardiopolmonare (ml)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Dall'inizio alla separazione del bypass cardiopolmonare)
Fluido somministrato durante il bypass cardiopolmonare per il normale funzionamento, ad eccezione di emoderivati, cardioplegia e priming
Giorno 1 (Dall'inizio alla separazione del bypass cardiopolmonare)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ematocrito preoperatorio e dell'ematocrito minimo durante il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorno 1 (Dall'inizio alla separazione del bypass cardiopolmonare)
Monitoraggio continuo dell'ematocrito durante bypass cardiopolmonare.
Giorno 1 (Dall'inizio alla separazione del bypass cardiopolmonare)
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Ora 0
Differenza tra il volume totale intraoperatorio di fluidi somministrati (riempimento vascolare, emoderivati, cardioplegia, priming) e il volume totale intraoperatorio di fluidi persi (urina, sanguinamenti)
Ora 0
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Ora 12
Differenza tra il volume totale intraoperatorio di fluidi somministrati (riempimento vascolare, emoderivati, cardioplegia, priming) e il volume totale intraoperatorio di fluidi persi (urina, sanguinamenti)
Ora 12
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Ora 0
Ora 0
Parametri acido-base: pH arterioso
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Parametri acido-base: Eccesso di basi
Lasso di tempo: Ora 0
Ora 0
Parametri acido-base: Eccesso di basi
Lasso di tempo: H24
H24
Parametri acido-base : Lattatemia
Lasso di tempo: Ora 0
Ora 0
Parametri acido-base : Lattatemia
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Parametri acido-base : Cloremia
Lasso di tempo: Ora 0
Ora 0
Parametri acido-base : Cloremia
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Parametri della coagulazione: piastrine
Lasso di tempo: Ora 0
Ora 0
Parametri della coagulazione: protrombina
Lasso di tempo: Ora 0
Ora 0
Parametri della coagulazione: tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Ora 0
Ora 0
Parametri della coagulazione: livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: Ora 0
Ora 0
Parametri della coagulazione: piastrine
Lasso di tempo: H24
H24
Parametri della coagulazione: protrombina
Lasso di tempo: H24
H24
Parametri della coagulazione: tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: H24
H24
Parametri della coagulazione: livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: H24
H24
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Ora 0
Ora 0
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Ora 24
Ora 24
Sanguinamento chirurgico
Lasso di tempo: Ora 12
Ora 12
Sanguinamento chirurgico
Lasso di tempo: durante il drenaggio chirurgico, una media di 24 ore
durante il drenaggio chirurgico, una media di 24 ore
Chirurgia di revisione per sanguinamento
Lasso di tempo: Ora 12
Ora 12
Ritardo per l'ablazione del drenaggio chirurgico
Lasso di tempo: Giorno di ablazione del drenaggio chirurgico, 24 ore
Giorno di ablazione del drenaggio chirurgico, 24 ore
Uso di farmaci antiemetici
Lasso di tempo: fine degenza in terapia intensiva, 24 ore
Qualsiasi farmaco antiemetico utilizzato durante questo periodo
fine degenza in terapia intensiva, 24 ore
Ritardo alla prima estubazione (numero di ore)
Lasso di tempo: Ora della prima estubazione, una media di 5 ore
Ora della prima estubazione, una media di 5 ore
Degenza in Terapia Intensiva (numero oh giorni)
Lasso di tempo: Giorno di uscita dal reparto di terapia intensiva
Giorno di uscita dal reparto di terapia intensiva
Degenza ospedaliera (numero di giorni)
Lasso di tempo: Giorno di uscita dall'ospedale, in media 7 giorni
Giorno di uscita dall'ospedale, in media 7 giorni
Variazione del livello di creatinina
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Variazione del livello di creatinina
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Variazione del livello di creatinina
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Uso della terapia renale sostitutiva durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fine della degenza in terapia intensiva, in media 24 ore
fine della degenza in terapia intensiva, in media 24 ore
Dipendenza dalla terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Dipendenza dalla terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media di 7 giorni
Durante la degenza ospedaliera, una media di 7 giorni
Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0235

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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