Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiopulmonális bypass 130/0,4-es hidroxi-etil-keményítővel vagy 0,9%-os nátrium-kloriddal: Kísérleti vizsgálat felnőttkori elektív hagyományos szívsebészetben (OPTIMUS-PRIME)

2018. február 12. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Kardiopulmonális bypass előkészítése 130/0,4-es hidroxi-etil-keményítővel vagy 0,9%-os nátrium-kloriddal: kettős vak, randomizált kísérleti vizsgálat felnőttkori elektív hagyományos szívsebészetben

A szívsebészetben alkalmazott kardiopulmonális bypass legjobb alapozása nem ismert. A hidroxietil-keményítő hatékonysága és toxicitása 130/0,4 ebben az összefüggésben használtak bizonytalanok.

Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 130/0,4-es hidroxietil-keményítő hatásosabb-e, mint a 0,9%-os nátrium-klorid, rövid távú hemodinamikai célokra, mellékvese- vagy vérzéscsillapító hatás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kardiopulmonális bypass-szal végzett, elektív, hagyományos szívműtétre tervezett betegek
  • A francia társadalombiztosítási rendszerben biztosított betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A gondnokság alá helyezett betegek
  • Sürgős műtét
  • Szívműtét cardiopulmonalis bypass nélkül
  • Elülső szívműtét
  • Nem hagyományos szívsebészet (mini-invazív műtét, kettős billentyű csere, jobb szívműtét)
  • Egyidejű bevonása egy másik vizsgálatba, amely potenciálisan befolyásolja az eredményeket
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Krónikus veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml.perc-1.m-2)
  • A vérzéscsillapítási rendellenességek természete/nevelése, különösen a Von Willebrand-kór és a hemofília
  • Hidroxietil-keményítő allergia
  • Súly 33 kg alatt
  • Mechanikus hemodinamikai támogatás a műtét végén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidroxietil-keményítő 130/0,4
Drog: Nem kiegyensúlyozott hidroxi-etil-keményítő 130/0,4 (Voluven®, Fresenius)
1000 ml cardiopulmonalis bypass primingre használt
Placebo Comparator: Nátrium-klorid 0,9%
Drog: Nátrium-klorid 0,9% (Fresenius)
1000 ml cardiopulmonalis bypass primingre használt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiopulmonális bypass során beadott kiegészítő folyadékmennyiség (ml)
Időkeret: 1. nap (a cardiopulmonalis bypass kezdetétől a leválasztásig)
A kardiopulmonális bypass során beadott folyadék a normál működés érdekében, kivéve a vérkészítményt, a kardioplegiát és az alapozást
1. nap (a cardiopulmonalis bypass kezdetétől a leválasztásig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preoperatív hematokrit és a legalacsonyabb hematokrit változása a kardiopulmonális bypass során
Időkeret: 1. nap (a cardiopulmonalis bypass kezdetétől a leválasztásig)
A hematokrit folyamatos monitorozása a kardiopulmonális bypass során.
1. nap (a cardiopulmonalis bypass kezdetétől a leválasztásig)
Folyadék egyensúly
Időkeret: 0 óra
Különbség a teljes intraoperatív folyadékmennyiség (érfeltöltés, vérkészítmények, cardioplegia, priming) és a teljes intraoperatív folyadékveszteség (vizelet, vérzések) között
0 óra
Folyadék egyensúly
Időkeret: 12 óra
Különbség a teljes intraoperatív folyadékmennyiség (érfeltöltés, vérkészítmények, cardioplegia, priming) és a teljes intraoperatív folyadékveszteség (vizelet, vérzések) között
12 óra
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám
Időkeret: 24 óra
24 óra
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám
Időkeret: 0 óra
0 óra
Sav-bázis paraméterek: artériás pH
Időkeret: 24 óra
24 óra
Sav-bázis paraméterek: Bázisfelesleg
Időkeret: 0 óra
0 óra
Sav-bázis paraméterek: Bázisfelesleg
Időkeret: H24
H24
Sav-bázis paraméterek: Lactaemia
Időkeret: 0 óra
0 óra
Sav-bázis paraméterek: Lactaemia
Időkeret: 24 óra
24 óra
Sav-bázis paraméterek: Klorémia
Időkeret: 0 óra
0 óra
Sav-bázis paraméterek: Klorémia
Időkeret: 24 óra
24 óra
Alvadási paraméterek: vérlemezkék
Időkeret: 0 óra
0 óra
Alvadási paraméterek: protrombin
Időkeret: 0 óra
0 óra
Alvadási paraméterek: aktivált parciális tromboplasztin
Időkeret: 0 óra
0 óra
Alvadási paraméterek: fibrinogén szint
Időkeret: 0 óra
0 óra
Alvadási paraméterek: vérlemezkék
Időkeret: H24
H24
Alvadási paraméterek: protrombin
Időkeret: H24
H24
Alvadási paraméterek: aktivált parciális tromboplasztin
Időkeret: H24
H24
Alvadási paraméterek: fibrinogén szint
Időkeret: H24
H24
Hemoglobin szint
Időkeret: 0 óra
0 óra
Hemoglobin szint
Időkeret: 24 óra
24 óra
Sebészeti vérzés
Időkeret: 12 óra
12 óra
Sebészeti vérzés
Időkeret: sebészeti drenázs során átlagosan 24 óra
sebészeti drenázs során átlagosan 24 óra
Revíziós műtét vérzésre
Időkeret: 12 óra
12 óra
A sebészeti drenázs ablációjának késése
Időkeret: A sebészeti drenázs ablációjának napja, 24 óra
A sebészeti drenázs ablációjának napja, 24 óra
Antiemetikus gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás vége, 24 óra
Ebben az időszakban használt hányáscsillapító gyógyszer
intenzív osztályos tartózkodás vége, 24 óra
Késleltetés az első extubálásig (órák száma)
Időkeret: Az első extubálás órája, átlagosan 5 óra
Az első extubálás órája, átlagosan 5 óra
Tartózkodás intenzív osztályon (napok száma)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás napja, kilépés
Az intenzív osztályon való tartózkodás napja, kilépés
Kórházi tartózkodás (napok száma)
Időkeret: A kórházból való kilépés napja, átlagosan 7 nap
A kórházból való kilépés napja, átlagosan 7 nap
Kreatinin szint változás
Időkeret: 5. nap
5. nap
Kreatinin szint változás
Időkeret: 28. nap
28. nap
Kreatinin szint változás
Időkeret: 90. nap
90. nap
Vesepótló terápia alkalmazása intenzív kezelés alatt
Időkeret: az intenzív osztályon való tartózkodás vége, átlagosan 24 óra
az intenzív osztályon való tartózkodás vége, átlagosan 24 óra
Vesepótló terápia-függőség
Időkeret: 28. nap
28. nap
Vesepótló terápia-függőség
Időkeret: 90. nap
90. nap
Bármilyen okból bekövetkező halálozás
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 7 nap
A kórházi tartózkodás alatt átlagosan 7 nap
Bármilyen okból bekövetkező halálozás
Időkeret: 28. nap
28. nap
Bármilyen okból bekövetkező halálozás
Időkeret: 90. nap
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL15_0235

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel