腹圧性尿失禁の女性患者におけるTAS-303の探索的試験
2024年5月27日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
腹圧性尿失禁の女性患者におけるTAS-303の第IIa相試験
この研究の目的は、腹圧性尿失禁の女性患者におけるTAS-303の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、腹圧性尿失禁 (SUI) の女性患者における 8 週間の TAS-303 の有効性を、ベースラインからの失禁エピソード頻度 (IEF) の変化率によって測定されるプラセボと比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、ストレス性尿失禁（SUI）の症状を少なくとも12週間前に持っています 研究への参加
- -患者には、1日あたり少なくとも1回の失禁エピソードがあり、1日あたりの排尿回数が10回以下で、夜間頻尿が1日あたり2回以下です。
- 患者は1時間のパッド重量試験で陽性
除外基準:
- -患者は、治験責任医師の判断によると、主なまたは一次的な切迫性尿失禁を持っています
- -患者は以前に外科的SUI治療を受けていました
- -患者はステージII以上の骨盤臓器脱と診断されています
- 患者に尿路感染症（UTI）の症状がある
- 患者は妊娠検査で陽性です
- -患者は、身体検査、神経学的および/または膣検査の結果を持っています。研究者の意見では、対象を除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回、8週間の経口投与。
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実験的：TAS-303 3mg
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1日1回、8週間の経口投与。
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実験的：TAS-303 6mg
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1日1回、8週間の経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 8 週目の 24 時間あたりの失禁エピソード頻度 (IEF)
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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ベースラインから 8 週目までの 24 時間あたりの失禁エピソード頻度 (IEF) の平均変化率
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび第 4 週における 24 時間あたりの失禁エピソード頻度 (IEF)
時間枠：ベースラインから 4 週目（治療期間は 4 週間）
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ベースラインから 4 週目（治療期間は 4 週間）
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ベースラインから 4 週目までの 24 時間あたりの失禁エピソード頻度 (IEF) の平均変化率
時間枠：ベースラインから 4 週目（治療期間は 4 週間）
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ベースラインから 4 週目（治療期間は 4 週間）
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SUI サブグループにおけるベースラインおよび 4 週目の 24 時間あたりの失禁エピソード頻度 (IEF)
時間枠：ベースラインから 4 週目（治療期間は 4 週間）
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ベースラインから 4 週目（治療期間は 4 週間）
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SUI サブグループにおけるベースラインから 4 週目までの 24 時間あたりの失禁エピソード頻度 (IEF) の平均変化率
時間枠：ベースラインから 4 週目（治療期間は 4 週間）
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ベースラインから 4 週目（治療期間は 4 週間）
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SUI サブグループにおけるベースラインおよび 8 週目の 24 時間あたりの失禁エピソード頻度 (IEF)
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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SUI サブグループにおけるベースラインから 8 週目までの 24 時間あたりの失禁エピソード頻度 (IEF) の平均変化率
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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治療期間8週目の1時間パッドテストで失禁量が2.0g以下（みなし乾き）だった患者の割合
時間枠：治療期間8週目時点
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治療期間8週目時点
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ベースライン、4 週目および 8 週目での患者のグローバル インプレッション改善 (PGI-I) 率
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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PGI-I は、尿失禁の改善に対する患者の印象を評価するために使用されました。 PGI-I の改善は、「非常に良くなった」、「かなり良くなった」、または「少し良くなった」の選択として定義されました。 研究者または研究分担者は、以下の 7 段階スケールを使用して、評価時点での尿失禁の改善を評価するよう患者に指示しました。(1) 「非常に良くなった」。 (2) 「はるかに良くなった」。 (3) 「もう少し良くなった」。 (4) 「変更なし」。 (5) 「少し悪い」。 (6) 「さらに悪い」。 (7) 「非常に悪い」。 |
ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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あらゆる有害事象
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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有害事象の集計のために、eCRF に記録された診断用語は、規制活動のための医学辞書 (MedDRA) バージョン 2 に従って変換されました。
20.1 および MedDRA の優先用語として表現されました。
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ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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治療期間中にいずれかの治療群の患者の2%以上で発生した有害事象
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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有害事象の集計のために、eCRF に記録された診断用語は、規制活動のための医学辞書 (MedDRA) バージョン 2 に従って変換されました。
20.1 および MedDRA の優先用語として表現されました。
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ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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薬物副作用
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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有害事象の集計のために、eCRF に記録された診断用語は、規制活動のための医学辞書 (MedDRA) バージョン 2 に従って変換されました。
20.1 および MedDRA の優先用語として表現されました。
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ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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重篤な有害事象
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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投与中止に至った有害事象
時間枠：ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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ベースラインから 8 週目まで (治療期間は 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd、Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月20日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (推定)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。