Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av TAS-303 hos kvinnelige pasienter med anstrengelsesurininkontinens

27. mai 2024 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase IIa-studie av TAS-303 hos kvinnelige pasienter med anstrengelsesurininkontinens

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAS-303 hos kvinnelige pasienter med anstrengelsesurininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av TAS-303 i 8 uker hos kvinnelige pasienter med stressurininkontinens (SUI) sammenlignet med placebo målt ved prosentvis endring i inkontinensepisodefrekvens (IEF) fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har symptomer på stressurininkontinens (SUI) i minst 12 uker før studiestart
  • Pasienten har minst 1 inkontinensepisoder per dag, og daglig urinfrekvens på 10 eller mindre per dag og natturi på 2 eller mindre per dag.
  • Pasienten er positiv i 1-times padvekttest

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har dominerende eller primær tranginkontinens i henhold til etterforskerens vurdering
  • Pasienten hadde en tidligere kirurgisk SUI-behandling
  • Pasienten er diagnostisert stadium II eller mer av bekkenorganprolaps
  • Pasienten har symptomer på urinveisinfeksjon (UTI)
  • Pasienten har positiv graviditetstest
  • Pasienten har ved fysisk undersøkelse, nevrologiske og/eller vaginale undersøkelsesresultater som etter utrederens oppfatning bør utelukke forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral administrering i 8 uker, en gang daglig.
Eksperimentell: TAS-303 3mg
Legemiddel: TAS-303
Oral administrering i 8 uker, en gang daglig.
Eksperimentell: TAS-303 6mg
Legemiddel: TAS-303
Oral administrering i 8 uker, en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inkontinensepisodefrekvens (IEF) per 24 timer ved baseline og uke 8
Tidsramme: Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
Gjennomsnittlig prosentvise endringer i inkontinensepisodefrekvens (IEF) per 24 timer fra baseline til uke 8
Tidsramme: Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinensepisodefrekvens (IEF) per 24 timer ved baseline og uke 4
Tidsramme: Baseline til uke 4 (4 uker i behandlingsperiode)
Baseline til uke 4 (4 uker i behandlingsperiode)
Gjennomsnittlig prosentvise endringer i inkontinensepisodefrekvens (IEF) per 24 timer fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline til uke 4 (4 uker i behandlingsperiode)
Baseline til uke 4 (4 uker i behandlingsperiode)
Inkontinensepisodefrekvens (IEF) per 24 timer ved baseline og uke 4 i SUI-undergruppe
Tidsramme: Baseline til uke 4 (4 uker i behandlingsperiode)
Baseline til uke 4 (4 uker i behandlingsperiode)
Gjennomsnittlig prosentvise endringer i inkontinensepisodefrekvens (IEF) per 24 timer fra baseline til uke 4 i SUI-undergruppe
Tidsramme: Baseline til uke 4 (4 uker i behandlingsperiode)
Baseline til uke 4 (4 uker i behandlingsperiode)
Inkontinensepisodefrekvens (IEF) per 24 timer ved baseline og uke 8 i SUI-undergruppe
Tidsramme: Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
Gjennomsnittlig prosentvise endringer i inkontinensepisodefrekvens (IEF) per 24 timer fra baseline til uke 8 i SUI-undergruppe
Tidsramme: Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
Prosentandeler av pasienter med en inkontinensmengde på ≤ 2,0 g (betraktet tørrhet) i 1-times padtest i uke 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Ved uke 8 i behandlingsperioden
Ved uke 8 i behandlingsperioden
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) rater ved baseline, uke 4 og uke 8
Tidsramme: Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)

PGI-I ble brukt for å evaluere pasientenes inntrykk av bedring av urininkontinens.

Forbedringen av PGI-I ble definert som valget av "Veldig mye bedre", "Mye bedre" eller "Litt bedre".

Etterforskeren eller subetterforskeren instruerte pasientene om å evaluere forbedringen av urininkontinens ved evalueringstidspunktet ved å bruke følgende 7-punkts skala: (1) "Veldig mye bedre"; (2) "Mye bedre"; (3) "Litt bedre"; (4) "Ingen endring"; (5) "Litt verre"; (6) "Mye verre"; og (7) "Veldig mye verre".
Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
Eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
For tabulering av uønskede hendelser ble vilkårene for diagnose registrert i eCRF-ene konvertert i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ver. 20.1 og ble uttrykt som foretrukne termer av MedDRA.
Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
Advese-hendelser som oppstår hos ≥2 % av pasientene i en hvilken som helst behandlingsgruppe i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
For tabulering av uønskede hendelser ble vilkårene for diagnose registrert i eCRF-ene konvertert i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ver. 20.1 og ble uttrykt som foretrukne termer av MedDRA.
Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
For tabulering av uønskede hendelser ble vilkårene for diagnose registrert i eCRF-ene konvertert i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ver. 20.1 og ble uttrykt som foretrukne termer av MedDRA.
Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
Uønskede hendelser som fører til seponering av administrasjonen
Tidsramme: Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)
Baseline til uke 8 (8 uker i behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10060050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere