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Essai exploratoire du TAS-303 chez des patientes souffrant d'incontinence urinaire à l'effort

27 mai 2024 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase IIa du TAS-303 chez des patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAS-303 chez les patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TAS-303 pendant 8 semaines chez des patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI) par rapport à un placebo, mesurée par le pourcentage de variation de la fréquence des épisodes d'incontinence (IEF) par rapport au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient présente des symptômes d'incontinence urinaire à l'effort (SUI) pendant au moins 12 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Le patient a au moins 1 épisode d'incontinence par jour, et une fréquence urinaire diurne de 10 ou moins par jour et une nycturie de 2 ou moins par jour.
  • Le patient est positif au test de poids au tampon d'une heure

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une incontinence par impériosité prédominante ou primaire selon le jugement de l'investigateur
  • Le patient a déjà subi un traitement chirurgical IUE
  • Le patient reçoit un diagnostic de stade II ou plus de prolapsus des organes pelviens
  • Le patient présente des symptômes d'infection des voies urinaires (UTI)
  • La patiente a un test de grossesse positif
  • Le patient a des résultats d'examen physique, neurologique et/ou vaginal qui, de l'avis de l'investigateur, devraient exclure le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administration orale pendant 8 semaines, une fois par jour.
Expérimental: TAS-303 3mg
Médicament: TAS-303
Administration orale pendant 8 semaines, une fois par jour.
Expérimental: TAS-303 6mg
Médicament: TAS-303
Administration orale pendant 8 semaines, une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des épisodes d'incontinence (IEF) par 24 heures au départ et à la semaine 8
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
Pourcentage moyen de changements dans la fréquence des épisodes d'incontinence (IEF) par 24 heures entre le départ et la semaine 8
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des épisodes d'incontinence (IEF) par 24 heures au départ et à la semaine 4
Délai: De l'inclusion à la semaine 4 (4 semaines pendant la période de traitement)
De l'inclusion à la semaine 4 (4 semaines pendant la période de traitement)
Pourcentage moyen de changements dans la fréquence des épisodes d'incontinence (IEF) par 24 heures entre le départ et la semaine 4
Délai: De l'inclusion à la semaine 4 (4 semaines pendant la période de traitement)
De l'inclusion à la semaine 4 (4 semaines pendant la période de traitement)
Fréquence des épisodes d'incontinence (IEF) par 24 heures au départ et à la semaine 4 dans le sous-groupe SUI
Délai: De l'inclusion à la semaine 4 (4 semaines pendant la période de traitement)
De l'inclusion à la semaine 4 (4 semaines pendant la période de traitement)
Pourcentage moyen de changements dans la fréquence des épisodes d'incontinence (IEF) par 24 heures entre le départ et la semaine 4 dans le sous-groupe SUI
Délai: De l'inclusion à la semaine 4 (4 semaines pendant la période de traitement)
De l'inclusion à la semaine 4 (4 semaines pendant la période de traitement)
Fréquence des épisodes d'incontinence (IEF) par 24 heures au départ et à la semaine 8 dans le sous-groupe SUI
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
Pourcentage moyen de changements dans la fréquence des épisodes d'incontinence (IEF) par 24 heures entre le départ et la semaine 8 dans le sous-groupe SUI
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
Pourcentages de patients présentant une quantité d'incontinence ≤ 2,0 g (sécheresse présumée) lors du test au tampon d'une heure à la semaine 8 de la période de traitement
Délai: À la semaine 8 de la période de traitement
À la semaine 8 de la période de traitement
Taux d'amélioration globale des impressions des patients (PGI-I) au départ, aux semaines 4 et 8
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)

La PGI-I a été utilisée pour évaluer l'impression des patients d'amélioration de l'incontinence urinaire.

L'amélioration de l'IGP-I a été définie comme la sélection de « Très bien mieux », « Beaucoup mieux » ou « Un peu mieux ».

L'investigateur ou le sous-investigateur a demandé aux patients d'évaluer l'amélioration de l'incontinence urinaire au moment de l'évaluation en utilisant l'échelle de 7 points suivante : (1) « Très bien mieux » ; (2) « Beaucoup mieux » ; (3) « Un peu mieux » ; (4) « Aucun changement » ; (5) « Un peu pire » ; (6) « Bien pire » ; et (7) « Bien pire ».
De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
Tout événement indésirable
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
Pour la tabulation des événements indésirables, les termes de diagnostic enregistrés dans les eCRF ont été convertis conformément au Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) ver. 20.1 et ont été exprimés comme termes préférés de MedDRA.
De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
Événements indésirables survenus chez ≥ 2 % des patients de tout groupe de traitement pendant la période de traitement
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
Pour la tabulation des événements indésirables, les termes de diagnostic enregistrés dans les eCRF ont été convertis conformément au Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) ver. 20.1 et ont été exprimés comme termes préférés de MedDRA.
De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
Réactions indésirables aux médicaments
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
Pour la tabulation des événements indésirables, les termes de diagnostic enregistrés dans les eCRF ont été convertis conformément au Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) ver. 20.1 et ont été exprimés comme termes préférés de MedDRA.
De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
Événements indésirables graves
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
Événements indésirables conduisant à l'arrêt de l'administration
Délai: De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)
De l'inclusion à la semaine 8 (8 semaines pendant la période de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimé)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10060050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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