Exploratory Trial av TAS-303 i kvinnliga patienter med ansträngningsurininkontinens
27 maj 2024 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas IIa-studie av TAS-303 hos kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAS-303 hos kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av TAS-303 under 8 veckor hos kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens (SUI) jämfört med placebo, mätt som den procentuella förändringen i inkontinensepisodfrekvens (IEF) från baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
337
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har symtom på ansträngningsurininkontinens (SUI) i minst 12 veckor innan studiestart
- Patienten har minst 1 inkontinensepisod per dag och en dygnsfrekvens på 10 eller mindre per dag och natturi på 2 eller mindre per dag.
- Patienten är positiv i 1-timmes dynas vikttest
Exklusions kriterier:
- Patienten har dominerande eller primär trängningsinkontinens enligt utredarens bedömning
- Patienten hade en tidigare kirurgisk SUI-behandling
- Patienten diagnostiseras stadium II eller mer av bäckenorganframfall
- Patienten har symtom på urinvägsinfektion (UTI)
- Patienten har ett positivt graviditetstest
- Patienten har vid fysisk undersökning, neurologiska och/eller vaginala undersökningsresultat som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral administrering i 8 veckor, en gång dagligen.
|
|
Experimentell: TAS-303 3mg
|
Oral administrering i 8 veckor, en gång dagligen.
|
|
Experimentell: TAS-303 6mg
|
Oral administrering i 8 veckor, en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inkontinensepisodfrekvens (IEF) per 24 timmar vid baslinjen och vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i inkontinensepisodfrekvens (IEF) per 24 timmar från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkontinensepisodfrekvens (IEF) per 24 timmar vid baslinjen och vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4 (4 veckor i behandlingsperiod)
|
Baslinje till vecka 4 (4 veckor i behandlingsperiod)
|
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i inkontinensepisodfrekvens (IEF) per 24 timmar från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Baslinje till vecka 4 (4 veckor i behandlingsperiod)
|
Baslinje till vecka 4 (4 veckor i behandlingsperiod)
|
|
|
Inkontinensepisodfrekvens (IEF) per 24 timmar vid baslinjen och vecka 4 i SUI-undergrupp
Tidsram: Baslinje till vecka 4 (4 veckor i behandlingsperiod)
|
Baslinje till vecka 4 (4 veckor i behandlingsperiod)
|
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i inkontinensepisodfrekvens (IEF) per 24 timmar från baslinje till vecka 4 i SUI-undergrupp
Tidsram: Baslinje till vecka 4 (4 veckor i behandlingsperiod)
|
Baslinje till vecka 4 (4 veckor i behandlingsperiod)
|
|
|
Inkontinensepisodfrekvens (IEF) per 24 timmar vid baslinjen och vecka 8 i SUI-undergrupp
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i inkontinensepisodfrekvens (IEF) per 24 timmar från baslinje till vecka 8 i SUI-undergrupp
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
|
|
Procentandelar av patienter med en inkontinensmängd på ≤ 2,0 g (bedömd torrhet) i 1-timmes dynatestet vid vecka 8 i behandlingsperioden
Tidsram: Vid vecka 8 i behandlingsperioden
|
Vid vecka 8 i behandlingsperioden
|
|
|
Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) rater vid baslinjen, vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
PGI-I användes för att utvärdera patienternas intryck av förbättring av urininkontinens. Förbättringen av PGI-I definierades som valet av "Mycket mycket bättre", "Mycket bättre" eller "Lite bättre". Utredaren eller underutredaren instruerade patienterna att utvärdera förbättringen av urininkontinens vid tidpunkten för utvärdering med hjälp av följande 7-gradiga skala: (1) "Mycket mycket bättre"; (2) "Mycket bättre"; (3) "Lite bättre"; (4) "Ingen förändring"; (5) "Lite värre"; (6) "Mycket värre"; och (7) "Mycket mycket värre". |
Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
|
Eventuella negativa händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
För tabellering av biverkningar omvandlades diagnosvillkoren som registrerats i eCRF enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ver.
20.1 och uttrycktes som föredragna termer av MedDRA.
|
Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
|
Advese-händelser som inträffar hos ≥2 % av patienterna i någon behandlingsgrupp under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
För tabellering av biverkningar omvandlades diagnosvillkoren som registrerats i eCRF enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ver.
20.1 och uttrycktes som föredragna termer av MedDRA.
|
Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
|
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
För tabellering av biverkningar omvandlades diagnosvillkoren som registrerats i eCRF enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ver.
20.1 och uttrycktes som föredragna termer av MedDRA.
|
Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
|
|
Biverkningar som leder till att administreringen avbryts
Tidsram: Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
Baslinje till vecka 8 (8 veckor i behandlingsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2016
Första postat (Beräknad)
20 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- 10060050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .